KWALITY PHARMACEUTICALS LTD

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1.fisicos: descripción, apariencia de la solución, volumen, conductividad, ph, material particulado, partículas subvisibles y visibles, distribución de tamaño de partícula, claridad, color de la solución, punto de fusión, punto de ebullición, rotación óptica, índice de refracción, entre otros. 2.fisicoquimicos: Cromatografía de gases – gc- Cromatografía liquida de alta eficiencia – hplc- Espectrofotometría ultravioleta/violeta -uv/vis- Espectrofotometría por absorción atómica– aas Espectrofotometría infrarrojo -ftir Cromatografía de capa delgada -tlc- Titulaciones volumétricas Titulaciones potenciométricas Determinación de agua por karl fischer -kf Carbono orgánico total (toc) Pruebas límite 3.microbiologicos: Recuento de microorganismos totales Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas 4.técnicas analíticas, ensayos y/o estudios: Validación de métodos analíticos. Verificación de métodos analíticos. Transferencia de métodos analíticos Estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepción de la muestra dada, hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguiente a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.