KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 comunes 1.1.2 liquidos: soluciones y emulsiones parenterales de pequeño volumen (viales y ampollas de vidrio) 1.1.3 solidos: polvos liofilizados para inyeccion de pequeño volumen (viales de vidrio). Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las soluciones parenterales de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 3. las emulsiones parenterales de pequeño volumen son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 4. la solucion de partida para productos liofilizados es esterilizada por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 5. el diluente utilizado para la reconstitucion de los productos liofilizados no esta incluido en el alcance del anterior concepto tecnico. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.