KWALITY PHARMACEUTICALS LTD.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos Descripcion, apariencia de la solucion, volumen, conductividad, ph, peso, residuo de ignicion, perdida por secado, cenizas sulfatadas, entre otros), material particulado, particulas subvisibles, tamaño de particula, color de la solucion, punto de fusion, punto de ebullicion, rotacion especifica, peso, Perdida por secado, solubilidad, rotacion optica, indice de refraccion, entre otros. 2 fisicoquimicos CROMATOGRAFIA DE GASES – GC-, CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA EFICIENCIA – HPLC-, ESPECTROFOTOMETRIA ULTRAVIOLETA/VIOLETA -UV/VIS-, ESPECTROFOTOMETRIA POR ABSORCION ATOMICA– AAS, ESPECTROFOTOMETRIA INFRARROJO –FTIR, CROMATOGRAFIA DE CAPA DELGADA -TLC-, TITULACIONES VOLUMETRICAS, TITULACIONES POTENCIOMETRICAS, DETERMINACION DE AGUA POR KARL FISCHER –KF, CARBONO ORGANICO TOTAL (TOC) y PRUEBAS LIMITE. 3. microbiologicos Recuento de microorganismos totales, prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas 4. tecnicas analiticas, ensayos y/o estudios VALIDACION DE METODOS ANALITICOS, VERIFICACION DE METODOS ANALITICOS, TRANSFERENCIA DE METODOS ANALITICOS y ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, dentro de los cinco dias habiles siguiente a las novedades con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.