JOINT STOCK COMPANY BIOCAD (JSC BIOCAD)

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos biologicos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. producto biologico Bevacizumab (r-dna) Origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales de vidrio. 1.2 producto biologico Rituximab (r-dna) Origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.2.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales de vidrio. 1.3. producto biologico Eculizumab (r-dna) Origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.3.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales de vidrio. 1.4. producto biologico Trastuzumab (r-dna) Origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.4.1. solidos: polvos liofilizados de pequeño volumen (viales de vidrio). Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. el proceso de fabricación de los productos terminados se realiza en el edificio 2.1 de formas farmacéuticas líquidas. 3. la solución parenteral de pequeño volumen es esterilizada por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 4. el solvente utilizado para la reconstitución del polvo liofilizado está incluido en el alcance de la presente certificación. 5. el anterior concepto técnico, no incluye la fabricación de los principios activos, los cuales son realizados en la planta de jsc biocad ubicada en san petersburgo. 6. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 7. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.