THERDOSE PHARMA PVT LTD

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, (bpm) para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1 antineoplásicos 1.1.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.1.2 sólidos: liofilizados de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. los antineoplásicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose portal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. las soluciones de pequeño volumen son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico, y el llenado, semitaponado, liofilizado y grafado es realizado bajo condiciones asépticas. 3. la solución de reconstitución está incluida en el alcance de la presente inspección. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descrita que requieren y no requieren cadena de frio 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar