THERDOSE PHARMA PVT LTD.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio (bpl) , para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1. fisicos: Descripción, peso, apariencia de la solución, ph, conductividad, pérdida por secado, rotación óptica densidad, material particulado, cristalinidad, dimensiones, entre otros. 2. fisicoquimicos: Cromatografía de gases – gc- Cromatografía liquida de alta eficiencia – hplc- Espectrofotometría ultravioleta/violeta -uv/vis- Espectrofotometría infrarrojo ir/ftir/ Cromatografía de capa delgada -tlc- Titulaciones volumétricas Determinación de agua por karl fischer -kf Carbono orgánico total -toc- 3. microbiologicos: Recuento de microorganismos totales Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas. 4. técnicas analíticas, ensayos y/o estudios: Validación de métodos analíticos. Verificación de métodos analíticos. Transferencia de métodos analíticos. Estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepción de la muestra dada, hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguiente a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.