JIANGSU T-MAB BIOPHARMA CO. LTD.

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos biologicos, incluyendo la fabricacion del principio activo, en la forma farmaceutica que se relaciona a continuacion: 1. esteriles 1.1. denosumab (obtenido por adn recombinante): origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales y jeringas prellenadas) Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. las soluciones esteriles de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion del producto con el principio activo y la forma farmaceutica descrita, la cual requiere condiciones de cadena de frio (2°c - 8°c). 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.