LABORATORIOS MEDICK S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura de productos fitoterapeuticos por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1. liquidos: soluciones 1.1.2. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas sin cubierta, capsulas duras de gelatina. Y para el acondicionamiento primario (envase en frascos) y acondicionamiento secundario (etiquetado, codificado, termosellado de seguridad) de capsulas blandas de gelatina. Notas aclaratorias: 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeuticos. 3. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos corresponden a material vegetal seco y molido. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas que no requieren cadena de frio. 5. cualquier modificacion que se efectue en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia el concepto tecnico en capacidad instalada de areas y equipos para el proceso de encapsulado de capsulas duras de gelatina en el area de envasado y encapsulado 3 ubicada en la planta 2, dotada de encapsuladora semiautomatica codigo psen003008.