PROCAPS S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos y productos fitoterapeuticos, con los principios activos y componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones. 1.1.2. semisolidos: cremas, geles, ungüentos y jaleas. 1.1.3. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y capsulas blandas de gelatina (incluyendo ovulos). 1.2. hormonas de tipo sexual 1.2.1. solidos: capsulas blandas de gelatina (para uso oral y vaginal), tabletas con y sin cubierta 1.3. inmunosupresores 1.3.1. semisólidos: ungüentos 1.4. hormonas de tipo no sexual 1.4.1. solidos: tabletas sin cubierta y capsulas blandas de gelatina. 1.4.2. liquidos: soluciones 1.5. antibioticos no betalactamicos 1.5.1. liquidos: suspensiones. 1.5.2. semisolidos: cremas, y ungüentos. 1.5.3. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y capsulas blandas de gelatina (incluyendo ovulos). 1.6. fitoterapeuticos 1.61. liquidos: soluciones (ginko biloba). 1.62. solidos: capsulas blandas de gelatina. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, antineoplasicos, inmunosupresores, biologicos y radiofarmacos requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual y antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeutico. 5. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periodico de trazas. 6. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado y/o extractos fluidos estandarizados. 7. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y componentes activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 8. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.