PROCAPS S.A.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y/o técnicas analíticas citados a continuación: 1.físicos: Descripción, apariencia, solubilidad, ph, índice de refracción, densidad, densidad de polvos, gravimetría (peso, perdida por secado, residuo de incineración), gravedad especifica, densidad aparente, peso, dimensiones, espesor, viscosidad, conductividad, colorimetría (metales pesados, ensayos limites, pruebas cualitativas, turbidez, dureza), granulometría, punto de fusión, volumen, friabilidad partición de tabletas (ranura funcional), cloud point, cloud test, punto de solidificación, bloom, pruebas colorimétricas, material particulado visible, tamaño de partícula, suspendibilidad, facilidad de dispersión, tiempo re ruptura, desintegración, polarimetría, entre otros. 2. fisicoquímicos: Cromatografía líquida de alta eficiencia (hplc) Cromatografía de gases (cg) Espectrometría de absorción y emisión atómica (aas) Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente icp-ms Espectrofotometría infrarrojo (ir), nir y raman Espectrofotometría uv-visible Cromatografía en capa fina (ccf) Disolución Titulaciones volumétricas Determinación de agua por karl fisher 3. microbiológicos: Recuento total de microorganismos Recuento de microorganismos específicos Valoraciones microbiológicas. Identificación de microorganismos 4. ensayos y/o estudios Validación/verificación de métodos compendiales y/o transferencias de métodos analíticos. Estudios de estabilidad Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoría, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.