QUIBI S.A. (EN RESTRUCTURACIÓN)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y componentes activos en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de gran volumen en frasco de vidrio, bolsas y frascos plasticos; soluciones orales de gran volumen en frascos plasticos; soluciones de pequeño volumen y gran volumen en frasco gotero y frascos con spray plasticos. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de gran volumen en frasco de vidrio, bolsas y frascos plasticos; soluciones de pequeño y gran volumen en frascos goteros y spray plasticos y bolsas de plastico; suspensiones de pequeño volumen en frasco gotero plastico. 1.3. corticoides 1.3.1. liquidos: suspensiones de pequeño volumen en frasco goteros plasticos. 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones. 2.1.2. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina, polvos y granulados no efervescentes. 2.1.3. semisolidos: cremas y geles. 2.2. antibioticos no betalactamicos 2.2.1. liquidos: soluciones y suspensiones. 2.2.2. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina, polvos y granulados no efervescentes. 2.2.3. semisolidos: cremas y geles. 2.3. pancreatina 2.3.1. solidos: tabletas con y sin cubierta. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. las soluciones esteriles de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y los productos de gran volumen son filtrados y sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. las suspensiones son fabricados y envasados asepticamente. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, corticoides y pancreatina, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo de trazas. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada en areas: acondicionamiento y en equipos: cambio de tanques de 3.000 litros (2 tanques en acero inoxidable de la linea de frascos esteriles orales) y llenadora de 12 boquillas (de la linea de frascos esteriles orales) e instalacion de la autoclave lagarde.