LABORATORIOS RETY DE COLOMBIA S.A.S. - RETYCOL S.A.S.

Cumple condicionado con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos y productos fitoterapéuticos con los principios activos o componentes activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. soluciones, emulsiones y suspensiones en aerosol 1.1.2 semisólidos: cremas, geles, ungüentos 1.2 antibióticos no betalactámicos 1.2.1 líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. soluciones, emulsiones y suspensiones en aerosol 1.2.2 semisólidos: cremas, geles, ungüentos 1.3 hormonas de tipo no sexual 1.3.1 líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. soluciones, emulsiones y suspensiones en aerosol 1.3.2 semisólidos: cremas, geles, ungüentos 1.4 imiquimod 1.4.1 semisólidos: cremas 2. no esteriles 2.1. fitoterapeuticos 2.1.1. semisolidos: cremas, geles, unguentos 2.1.2. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. soluciones, emulsiones y suspensiones en aerosol Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como producto fitoterapéutico. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 4. la fabricación de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periódico de trazas. 5. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos corresponden a extractos fluidos estandarizados. 6. la fabricación de imiquimod se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periódico de trazas 7. algunos productos líquidos soluciones, emulsiones y suspensiones en aerosol presentan entrega final del producto en forma farmacéutica espuma. 8. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios o componentes activos y las formas farmacéuticas descritas. 9. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Así mismo, se amplía la capacidad instalada en areas y equipos de la siguiente manera: área de fabricación 3: tanque de 3500l pulmón, tanque de 3500l fabricación, bomba centrifuga, bomba doble diafragma neumática. área de fabricación 4: tanque de 1500l, tanque de 200l, bomba desplazamiento positivo, bomba doble diafragma.