ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S., ESTABLECIMIENTO ROPSOHN LABORATORIOS

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. semisolidos: jaleas 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. liquidos: soluciones 2.1.2. semisolidos: cremas, ungüentos, geles, pomadas y jaleas 2.1.3. solidos: tabletas sin cubierta 2.2. hormona de tipo no sexual (hidrocortisona) 2.2.1. semisolidos: ungüentos y supositorios Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las jaleas son esterilizadas por esterilizacion terminal por calor humedo. 3. la fabricacion de medicamentos en forma farmaceutica ungüento con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (hidrocortisona) se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campañas, y metodologia de limpieza validada. 4. la fabricacion de medicamento en forma farmaceutica supositorio con base en principios activos hormonales de tipo no sexual (hidrocortisona) se realiza en areas y equipos dedicados. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.