ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S.. PLANTA DE INYECTABLES

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1 comunes 1.1.1. líquidos: soluciones parenterales y para nebulización de pequeño volumen envasados en ampollas plásticas (ampoulepack). Y para el acondicionamiento secundario de viales (etiquetado, estuchado, desestuchado y codificado) de productos con base en principios activos comunes, que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos betalactámicos y no betalactámicos, no hormonales de tipo no sexual y sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la esterilización de los medicamentos de pequeño volumen se realiza por filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico y en algunos casos por esterilización terminal 3. el envasado de los productos de pequeño volumen (ampoulepack) se realiza usando la tecnología blow/fill/seal (soplado/llenado/sellado). 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos de fabricación y el acondicionamiento secundario de los medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, que no requieren cadena de frío. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, director técnico o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.