ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.fisicos Descripcion, ph, densidad, perdida por secado, conductividad, particulas subvisibles, volumen, polarimetria, entre otros 2. fisicoquimicos Espectrofotometria uv/vis Cromatografia en capa fina (tlc) Cromatografia de alta eficiencia (hplc) Titulaciones volumetricas Carbono organico total (cot) Pruebas limites 3. microbiologicos Prueba de esterilidad Recuento microbiologico Prueba de endotoxinas baterianas. Ensayos y/o estudios validacion de metodologias analiticas, Verificacion y transferencia Y se amplia la capacidad instalada para el area de manipulacion cepas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.