ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los siguientes analisis y/o tecnicas analiticas: 1. fisicos: descripcion (color, olor), solubilidad, ph, peso, gravedad especifica, punto de fusion, punto de ebullicion, residuo de ignicion, densidad, viscosidad, desintegracion, hermeticidad, conductividad, perdida por secado, volumen, polarimetria, indice de refraccion, entre otros. 2. fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc- Espectrofotometria ultravioleta/visible -uv/vis- Cromatografia de gases -cg- Espectroscopia de absorcion atomica-aas- Espectrofotometria infrarrojo -ir- Cromatografia en capa fina -tlc- Disolucion Determinacion de agua por karl fischer Carbono organico total -toc- Pruebas limite Titulaciones volumetricas 3. microbiologicos recuento total de microorganismos Determinacion de microorganismos especificos. Prueba de endotoxinas bacterianas: (tecnica turbidimetrica y tecnica de coagulacion -gel-clot-) Prueba de esterilidad 4.ensayos y/o estudios:validacion de metodologias analiticas Verificacion de metodologias analiticas Transferencia de metodologias analiticas. Estudios de estabilidad 5. notas aclaratorias: 5.1 los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, analisis para estudios de estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 5.2 todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.