GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A. (SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A.)

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los siguientes metodos de analisis y/o tecnica analiticas: 1. fisicos: Descripcion/apariencia/pruebas organolepticas, analisis dimensional, gravimetria, turbidimetria, perdida por secado, residuos de incineracion, tamaño de particula, desintegracion, punto de fusion, hermeticidad, friabilidad, dureza, viscosidad, ph, indice de refraccion, densidad, polarimetria, pruebas colorimetricas, solubilidad, gravedad especifica, granulometria, peso promedio, metales pesados, ensayos limites/indices, perdida por ignicion, cenizas sulfatadas, conductividad, actividad de agua, entre otros. 2. fisicoquimicos: Disolucion Titulaciones potenciometricas y volumetricas espectrofotometria ultravioleta (uv/vis) Espectrofotometria infrarrojo (ir), Cromatografia liquida de alto desempeño cromatografia de gases (cg) Cromatografia en capa fina (tlc), Karl fischer Espectrofotometria raman Carbono organico total (toc) 3. microbiologicos: Recuento total de microorganismos 4. ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidad, validacion y transferencia de metodos analiticos, verificacion de metodos farmacopeicos. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.