ORGANON PHARMA MEXICO S.A. DE C.V. (ANTES SCHERING PLOUGH S.A. DE C.V.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura renueva cumple con las buenas practicas de manufactura farmacéutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 sólidos: tabletas con o sin cubierta Y para el acondiconamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido, colocacion y/o retiro de insertos, sellos de seguridad y/o stickers) de medicamentos esteriles que requieren y no requieren areas especiales y que no requieren cadena de frio en todas las formas farmaceuticas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 3. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar