SYNTOFARMA S.A. ESTABLECIMIENTO SYNTOFARMA PLANTA PENICILINAS

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. antibioticos betalactamicos (penicilinicos e inhibidores de betalactamasa): 1.1.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y polvos para reconstituir. Notas aclaratorias: 1. los antibioticos betalactamicos (penicilinicos) son fabricados en areas especiales, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. la fabricacion de medicamentos con principios activos antibioticos penicilinicos puede realizarse con activo unico y/o en asociacion con inhibidores de betalactamasa. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos inhibidores de betalactamasa, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos penicilinicos, por campaña y verificacion periodica de trazas. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.