SYNTOFARMA S.A. ESTABLECIMIENTO SYNTOFARMA PLANTA PENICILINAS

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los siguientes analisis y/o tecnicas anliticas: 1. analisis /tecnica 1.1. fisicos: identificacion (ensayos generales), conductividad, colorimetria, densidad aparente y compactada, gravedad especifica, desintegracion, determinacion de volumen, peso, analisis de dureza, friabilidad, granulometria, hermeticidad, material soluble en agua, metales pesados, ph, punto de fusion, residuo de ignicion, residuo no volatil, sulfitos, sustancias oxidables, viscosidad, analisis dimensiones de materiales de envase y empaque, entre otros 1.2 fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) Espectrofotometria uv / vis / nir Titulaciones volumetricas Contenido de agua por karl- fischer Disolucion 1.3 ensayos y/o estudios: validacion/verificacion y/o transferencias de metodos analiticos. Estudios de estabilidad Notas 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente 3. las camaras de estabilidad se encuentran ubicadas en syntofarma planta cefalosporinas. 4. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en esta visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguiente a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar”.