VITALIS S.A.C.I. - PLANTA 2 (ANTES VITROFARMA S.A.PLANTA No.2)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para la fabricación (envase) de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1 comunes 1.1.1. sólidos: polvos para reconstituir en frasco vial de vidrio tipo i. 1.2 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1. 1.2.1. sólidos: polvos para reconstituir en frasco vial de vidrio tipo i. 1.3 antibioticos no betalactamicos 1.3.1. 1.3.1. sólidos: polvos para reconstituir en frasco vial de vidrio tipo i. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos betalactámicos y no betalactámicos, no hormonales de tipo no sexual y sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación (envase) de los productos con base en principios activos: hormonas de tipo no sexual (corticoides) y antibióticos no betalactámicos, se realiza en las mismas áreas y con los mismos equipos usados para el envase de medicamentos con principios activos comunes, por campaña, con procedimientos de limpieza validados y monitoreo periódico de trazas, para garantizar que no se presente contaminación cruzada. 3. la fabricación (envase) de los productos estériles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aséptico, partiendo de materias primas estériles. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente los procesos de fabricación (envasado) de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, so pena de las acciones a que haya lugar."