PHARMETIQUE S.A. (ANTES BOEHRINGER INGELHEIM S.A.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico, para la fabricacion de los medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no estériles 1.1. comunes 1.1.1 líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.1.2 semisólidos: cremas, geles y óvulos. 1.1.3 sólidos: granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 1.2 antibióticos no betalactámicos 1.2.1 semisólidos: cremas. 1.3 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1 semisólidos: cremas. Y se amplía, el concepto técnico para la capacidad instalada en el área de líquidos: separación de áreas y reubicación de equipos para la conformación de 5 áreas con sus respectivas esclusas de personal y materiales, esclusa de residuos y modificación del sistema hvac, e inclusión de un segundo loop y tanque de almacenamiento de agua purificada. Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes por campaña, con metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frío, no incluye la operación de dispensación de materias primas y materiales de envase y empaque. 4.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico o responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.