LABORATORIOS OTICOFF S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica y por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. estériles 1.1 comunes 1.1.1 líquidos: soluciones y suspensiones oftálmicas, nasales y óticas en frasco gotero de plastico. 1.1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1 líquidos: soluciones y suspensiones oftálmicas, nasales y óticas en frasco gotero de plastico. 1.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1. líquidos: ssoluciones y suspensiones oftálmicas, nasales y óticas en frasco gotero de plastico. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.la fabricación de medicamentos estériles con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3.las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 4.la esterilización de la parte líquida de las suspensiones estériles se realiza por esterilización por filtración esterilizante y la preparación de la suspensión se efectúa en área aséptica adicionando principios activos estériles con posterior llenado aséptico. 5.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 6.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico (director tecnico/responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instlada en areas asi: area de acondicionamiento manual (areas nuevas: acondicionamiento manual 2, codificado 1, codificdo 2, codificdo 3, termoencogido), y equipos: etiqueteadora automatica con mesa giratoria