LABORATORIOS OTICOFF S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Analisis-tecnica 1. fisicos: 1.1. pruebas organolepticas, gravimetria, perdida por secado, pruebas limites, ph, acidez, alcalinidad, gravedad especifica, claridad de la solucion, conductividad, solubilidad, volumen de llenado, materia insoluble, particulas visibles, dimensiones, osmolalidad, Particulas en soluciones oftalmicas (microscopia) 2. fisicoquimicos: 2.1. titulaciones: volumetricas, espectrofotometria: uv / visible, cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc), carbon organico total (toc) 3. microbiologicos: 3.1. pruebas de recuento microbiano, pruebas de microorganismos especifico, pruebas de esterilidad, pruebas de endotoxinas bacterianas Ensayos y/o estudios 4.1. validacion de metodologias analiticas, verificacion de metodos compendiales y/o transferencia de metodos Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso, producto terminado, materiales de envase y empaque, agua, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.