PFIZER BRASIL LTDA. (ANTES WYETH INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA)

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos 1.1 caracterizacion organoleptica, identificaciones colorimetricas (quimica), dimensiones, ph, conductividad, desintegracion, solubilidad, densidad, rotacion optica, viscosidad, residuo por incineracion (cenizas), perdida por secado, inspeccion visual, gramaje y analisis dimensional de material de empaque, entre otros. 2. fisicoquimicos 2.1 cromatografia liquida de alta resolucion hplc, cromatografia en capa fina tlc., cromatografia de gases., espectrofotometria: ultravioleta visible, infrarrojo., fisicoquimicos humedad por karl fisher., valoraciones volumetricas, pruebas o ensayos limite, ensayos de disolucion. 3. microbiologicos 3.1 recuento microbiologico total, prueba de recuento de microorganismos especificos (patogenos). 4. ensayos o estudios 4.1 estudios de estabilidad, validacion y verificacion de metodologias analiticas, farmacopeicas y transferencia de metodos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.