LABORATORIO FITO MEDIC'S S.A.S (PLANTA NRO 2)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmacéuticas que se describen a continuación: 1. no estériles 1.1. fitoterapéuticos 1.1.1. sólidos : cápsulas blandas de gelatina Notas aclaratorias: 1. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. 2. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos son extractos estandarizados fluidos y/o secos. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos fitoterapéuticos en las formas farmacéuticas anteriormente descritas. 4. cualquier modificación que se efectúe en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.