Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Los reactivos analíticos comprenden los siguientes:
- Reactivos tales como grado industrial, grado técnico, grado químicamente puro (QP), grado farmacéutico USP y BP, alimenticio, reactivo analítico (RA/PA) grado HPLC entre otros
- Reactivos cuya declaración de uso sea: "For Laboratory Use" (LUO - Para uso en laboratorio) o "For Laboratory Use. In Vitro Use Only" (para uso en laboratorio, uso in vitro solamente); Reactivos para uso general en laboratorio (GPR- "General Purpose Reagents")
- Reactivos Analito-Específicos ("Analyte-Specific Reagents")
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Certificación de no obligatoriedad de Registro Sanitario para Reactivos Analíticos, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar la información básica, diligenciar y adjuntar la información relacionada en el ítem No. "2.2 CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS ANALÍTICOS".
Formato único de diligenciamiento de reactivos de diagnóstico InVitro - ASS-RSA-FM006
Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización
Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Los reactivos para uso sólo en investigación, NO están destinados por el fabricante a ser utilizados para procedimientos diagnósticos, por cuanto no tienen las características de validación y eficacia como un producto de diagnóstico in Vitro y los fabricantes no conocen aun claramente los resultados de los parámetros de validación primaria, ni están sujetos a las mismas condiciones de reclamación. Este tipo de reactivos se pueden utilizar en estudios preclínicos o entornos de investigación no clínicos. Los resultados NO se pueden informar al paciente en un informe médico o en un expediente médico sin expresa especificación de su condición de Uso sólo en investigación y no se deberían utilizar para evaluar la condición del paciente o para cualquier diagnóstico, pronóstico, seguimiento, o con fines terapéuticos. Por lo tanto, un reactivo usado sólo en investigación deben ser etiquetados como: "Sólo para uso en investigación. No debe utilizarse en procedimientos diagnósticos".
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud del Certificación de no obligatoriedad de Registro Sanitario para Reactivos solo para Investigación. Research Use Only (RUO), se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar la información básica, diligenciar y adjuntar la información relacionada en el ítem No. "2.3 CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS SOLO PARA INVESTIGACIÓN. RESEARCH USE ONLY (RUO)".
Formato único de diligenciamiento de reactivos de diagnóstico InVitro - ASS-RSA-FM006
Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in Vitro huérfanos, in Vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in Vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Registro Sanitario y/o Renovación Automática de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos No IVD, código: ASS-RSA-FM119", específicamente las pestañas de información básica y (RSA) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Permiso temporal que es concedido por la autoridad sanitaria competente, para el agotamiento de existencias de producto en aquellos casos establecidos en la ley, tales como vencimiento del registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado en el término establecido en la normativa.
En el caso de ser renovado el registro sanitario este Instituto autorizará el agotamiento de existencias marcado con el anterior registro sanitario hasta la vida útil del producto.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Autorización para agotamiento de existencias de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM119", específicamente las pestañas de información básica y (AUT) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Desglose de documentos de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos No IVD, código: ASS-RSA-FM119", específicamente las pestañas de información básica y (DESG) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Perdida de Fuerza Ejecutoria de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos No IVD, código: ASS-RSA-FM119", específicamente las pestañas de información básica y (CPFE) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario, Permiso de Comercialización, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, dentro de un expediente, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de modificación automática de Registros Sanitarios de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM119", específicamente las pestañas de información básica y (MOD), relacionar el tipo de cambio (legal y/o técnico), diligenciar en el ítem No. 2 "como figura en el registro" y "como debe figurar en la Resolución" y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
La normatividad relacionada para los trámites de registros sanitarios y asociados con reactivos in vitro es la contenida en el Decreto 1036 de 2018.
En la sección de normatividad podrá revisar la normativa asociada a este trámite.
En esta sección podrá encontrar información de documentos de carácter técnico y legal relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro:
Formato único de diligenciamiento de reactivos no IVD - ASS-RSA-FM119