Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o de un Producto Farmacéutico Terminado (PFT) en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros. El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs y entre excipientes dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico, o entre preservantes o viscosantes.
Documento de preguntas y respuestas
Preguntas y respuestas - Resolución 3157 de 2018 - Guía de estabilidad de síntesis química
Generalidades de análisis de datos
El estándar de datos es el conjunto de atributos que permite clasificar de manera precisa y normalizada la identificación, descripción, definición y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos de uso humano en Colombia.
A partir del estándar de datos se crea el Identificador Único del Medicamento (IUM), un código alfanumérico que permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC).
El uso del estándar, busca contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional (PFN) y facilitar el intercambio de información en toda la cadena del medicamento.
- Resolución 3166 de 2015 - Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.
- Resolución 5161 de 2015 - Por la cual se modifican los artículos 8 y 17 de la Resolución 3166 de 2015.
- Decreto 2573 del 2014 - Principios y fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea.
- CONPES 155 del 2012 - Política Farmacéutica Nacional.
En este enlace se encuentran las tablas que se han estandarizado en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del estándar de datos según lo establecido en la Resolución 3311 de 2018 .
El Identificador Único de Medicamentos (IUM): Es un código que permite diferenciar tres niveles de descripción de un medicamento: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial, presentación del medicamento. Para mayor información puede dirigirse a laResolución 3311 de 2018.
¿Qué es el IUM?
Se define como el Identificador Único de Medicamentos, el cual permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Presenta tres (3) características: único, invariable y sin propietario.
¿Para cuáles trámites se debe solicitar el IUM?
Actualmente, el IUM se debe solicitar para la obtención del registro sanitario de un nuevo producto y para los trámites ante la Ventanilla de Comercio Exterior (VUCE), de medicamentos vitales no disponibles.
¿En dónde me debo registrar para solicitar el IUM?
El titular del registro sanitario (representante legal en Colombia o su designado) debe registrarse como ciudadano en Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) y continuar con los siguientes pasos:
- Registrar la entidad, para lo cual debe entrar a la página web y diligenciar la información pertinente, en la opción web “registre su entidad”.
- Diligenciar todos los campos del formulario y guardar la información (A partir de este momento se inicia el proceso de aprobación de la entidad.)
- Si el usuario de SIDAM es una persona nueva, se debe realizar la solicitud de usuario institucional, dispuesta en la pagina*, de acuerdo con la guía “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO”
- publicado en el enlace- DOCUMENTACIÓN SISPRO - guías de usuario- componente del SISPRO- Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO, o llamar al teléfono conmutador: 57-(1) 2948700 Ext. 3936.
- Si se presentan dudas en el proceso, se deben enviar las solicitudes al correo soportepisis@minsalud.gov.co o consulte el “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO” publicado en la Web - DOCUMENTACIÓN SISPRO- guías de usuario- Componente del SISPRO Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO.
- Para realizar el acceso se debe ingresar con el usuario y clave registrados en el siguiente enlace*, el cual ya debe tener un perfil asignado.
¿Cómo debo solicitar el IUM?
En el siguiente enlace se encuentra el video de como solicitar el IUM.
¿Cuándo debo solicitar nuevamente el IUM?
Deberá solicitar nuevamente IUM si se presenta alguna modificación en los siguientes atributos básicos:
- Nombre del principio activo
- Cantidad registrada del principio activo
- Cantidad estandarizada del principio activo
- Unidad de medida estandarizada del principio activo (descripción y código)
- Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo
- Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo (descripción y código)
- Tipo de concentración estandarizada (descripción y código)
- Forma farmacéutica (descripción y código)
- Descripción de la marca o signo distintivo comercial (código y descripción)
- Unidad de contenido (descripción y código)
- Capacidad de la unidad de contenido
- Unidad de la capacidad (descripción y código)
- Empaque diferenciador (descripción y código)
- Cantidad de unidades de contenido por empaque
- Cantidad de principio activo en la presentación comercial
- Descripción de los dispositivos asociados al medicamento
Si presenta algún error en los siguientes atributos complementarios, deberá anexar a la solicitud de registro sanitario (si no ha radicado) o hacer un alcance al radicado de la solicitud de registro sanitario (si ya radico), indicando: número de solicitud, IUM y error presentado para evitar un requerimiento por parte del técnico evaluador y para tenerlos en cuenta para hacer la corrección respectiva en la plataforma SISPRO deberá enviar el error al correo ium@invima.gov.co:
- Nombre preciso del principio activo
- Vía de administración (código y descripción)
- Condición de almacenamiento y transporte (código y descripción)
- Temperatura mínima y máxima y control de luz
- Tipo y número de identificación del titular, fabricante e importador del producto
- Nombre o razón social y país de ubicación
- Forma de comercialización (código y descripción)
- Fecha de inicio y fin de la protección a los datos de prueba.
- Régimen de precios en el cual está incluido
- Patente
- Código del programa de posconsumo
- Condición de estar registrado como muestra médica (código y descripción)
- Código del GTIN y tipo de estándar de identificación internacional
¿Es necesario diligenciar el código posconsumo?
Si, el código posconsumo es un requisito obligatorio para diligenciar la solicitud de IUM.
¿Cuándo debo usar el tipo de concentración estandarizada: “por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, capsulas, implante, parche, inserto, sistemas y polvos para reconstituir que no cuenten con un volumen definido para su reconstitución”?
Se debe usar cuando la forma farmacéutica es tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas, en los cuáles la capacidad de la unidad de contenido debe ser 1 Unidad.
En el caso de los polvos para reconstitución, este tipo de concentración aplica cuando no se cuente con un volumen definido para su reconstitución, en el cual la unidad de contenido es vial y la capacidad de la unidad de contenido debe ser una Unidad, si tiene solvente para reconstituir el medicamento, este se debe relacionar en la descripción de los dispositivos asociados.
¿Cómo debo registrar los polvos o gránulos?
Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, unidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, capsulas, implante, parche, inserto, sistemas y polvos para reconstituir que no cuenten con un volumen definido para su reconstitución” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido, una unidad.
Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos no son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, son multidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por cada 100 gramos, en polvos, unguentos, cremas y similares” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido los gramos que trae la unidad de contenido (por ejemplo, sobre o frasco).
¿Cuándo debo usar el tipo de concentración estandarizada: “miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección”?
Se debe usar cuando la forma farmacéutica es solución, suspensión, emulsión o polvos para reconstituir con un volumen definido para reconstitución. Si es así, el volumen debe ir en la capacidad de la unidad de contenido.
¿Qué se registra en el campo de marca o signo distintivo cuando la forma de comercialización es nombre común?
En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la palabra que identifiquen al titular del registro. Preferiblemente como aparece en el empaque.
¿Qué se registra en el campo de marca o signo distintivo cuando la forma de comercialización es nombre común y marca?
En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica y marca se debe diligenciar la palabra que identifiquen al titular del registro seguido de ampersand “&” y marca del producto.
¿Qué debe ir en el campo nombres precisos de principios activos?
En el campo de nombre preciso indicar únicamente el nombre de la sal, éster o derivado. No incluir el activo.
¿Qué se debe registrar en el campo Código GTIN?
El campo de código GTIN debe diligenciarlo con el código de barras del producto y escoger la opción de acuerdo a los dígitos que presente (EAN 8/GTIN 8, EAN 12/GTIN 12, ENA 13/GTIN 13, EAN 14/GTIN 14) y si no tiene código de barras se debe diligenciar NA (NO TIENE GTIN).
¿Dónde puedo encontrar mayor información del IUM?
Para sus inquietudes lo invitamos a consultar las preguntas frecuentes o también puede comunicarse con el teléfono 2948700 Ext 3936 o al correo ium@invima.gov.co.
La solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. La evaluación farmacológica “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos”, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994.
La primera fase de la solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Dicha evaluación se realiza inicialmente en el grupo de apoyo a salas en conjunto con las salas especializadas de medicamentos y productos biológicos.
La evaluación se realiza teniendo en cuenta las características del producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificación
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-riesgo
- Toxicidad
- Farmacocinética
- Condiciones de comercialización
- Restricciones especiales
Normatividad - Evaluación de seguridad, eficacia y Bioequivalencia
- Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
- Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Preguntas Frecuentes -
Evaluación de seguridad,
eficacia y Bioequivalencia
¿Cuánto se demora la emisión de la resolución una vez sea publicado el concepto en las actas de la Comisión Revisora?
El acto administrativo será emitido 30 días hábiles una vez sea publicado el concepto en actas.
¿Se pueden presentar diferentes formas farmacéuticas en un solo trámite de modificación de información de seguridad?
Sí, se puede presentar diferentes formas farmacéuticas en una misma evaluación farmacológica, siempre y cuando no varié la información farmacológica y los estudios que la soportan.
¿Se puede modificar la información farmacológica del producto en el inserto o documento similar, sin necesidad de modificar el registro?
No, la información contenida en el Inserto o documentos similares debe coincidir con la aprobada en el registro sanitario, por tanto, debe solicitar en el mismo trámite de inserto la modificación de la información farmacológica. Esta modificación se debe hacer dentro del mismo trámite (tarifa 4001-28). Tenga en cuenta que si requiere cambio de las indicaciones debe realizar el trámite de Modificación de indicaciones, cuya tarifa es 4001-3.
¿Es obligatorio que el Inserto contenga las indicaciones del producto?
Únicamente en el caso de los medicamentos con condición de venta libre.
Listados de medicamentos vigentes, cancelados, negados, temporalmente no comercializados
- Listado de Registros Sanitarios Vigentes de Medicamentos
- Listado de Registros Sanitarios Vencidos de Medicamentos
- Listado de Registros Sanitarios Cancelados de Medicamentos
- Listado de Registros Sanitarios Negados de Medicamentos
- Listado de Registros Sanitarios Temporalmente no Comercializados de Medicamentos
- Listado de Registros Sanitarios en trámite de renovación de Medicamentos
- Listado de Registros Sanitarios Suspendidos de Medicamentos.
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Septiembre de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Junio de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abril de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Marzo de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 28 de febrero de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero de 2025
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Diciembre de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Septiembre de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Junio de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de mayo de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de abril de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 29 de abril de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 29 de febrero de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero de 2024
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Diciembre de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de septiembre de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Junio de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abirl de 2023
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio de 2022
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto de 2022
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero de 2022
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Diciembre de 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre de 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Septiembre de 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio de 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Junio de 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abril 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Marzo 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 28 de Febrero 2021
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero 2021
Vacunas con registro sanitario vigente año 2020:
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Diciembre 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Septiembre 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Junio 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo de 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abril 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Marzo 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 29 de Febrero 2020
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero 2020
Vacunas con registro sanitario vigente año 2019:
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Septiembre 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abril 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Marzo 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 28 de Febrero 2019
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero 2019
Vacunas con registro sanitario vigente año 2018:
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero 2018
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 28 de Febrero 2018
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Marzo 2018
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abril 2018
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo 2018
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de julio 2018
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto 2018
Vacunas con registro sanitario vigente año 2017:
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Marzo de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Abril de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de junio de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de julio de 2017.
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto de 2017.
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de septiembre de 2017.
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2017
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Diciembre de 2017
Vacunas con registro sanitario vigente año 2016:
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Enero de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 29 de febrero de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de marzo de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de abril de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Mayo de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Junio de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Julio de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Agosto de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de septiembre de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Octubre de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 30 de Noviembre de 2016
- Listado de vacunas con Registro Sanitario Vigente con corte a 31 de Diciembre de 2016
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 30 de Septiembre de 2025
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 30 de Junio de 2025
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 31 de Marzo de 2025
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 31 de Diciembre de 2024
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 30 de Septiembre de 2024
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 30 de Junio de 2024
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 31 de marzo de 2024
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 30 de Junio de 2023
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 31 de Marzo de 2023
- Listado de Medicamentos Biológicos por las rutas de comparabilidad - Decreto 1782 de 2014 con corte a 30 de Septiembre de 2023 .
A continuación encontrará las últimas entidades químicas protegidas en virtud del Decreto 2085 de 2002:
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de junio de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de marzo de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de febrero de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de enero de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de noviembre de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de octubre de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 septiembre de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de agosto de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de julio de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de junio de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de mayo de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de abril de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de marzo de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de enero de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 29 de febrero de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de septiembre de 2023
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de agosto de 2023
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de junio de 2023
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Junio de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegidas según el Decreto 2085 de 202 corte a 20 de Diciembre de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2018
- L istado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Septiembre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Junio de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Septiembre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2017
Consulta del código único de medicamentos
Listado Código Unico de Medicamentos:
Señor usuario para poder visualizar el archivo se debe completar el siguiente procedimiento:
- Hacer clic en Link de Listado Código Único de Medicamentos
- Seleccionar la opción Guardar
- Elegir la ubicación deseada
- Ubicar el archivo en el explorador de Windows
- Hacer clic derecho en sobre el seleccionando la opción abrir con
- Seleccionando el programa Microsoft Excel
- Seleccionar que si desea abrir el archivo ahora
Debido a la cantidad de filas del archivo se debe visualizar con office 2007.
- Listado Código Único de Medicamentos Vigentes
- Listado Código Único de Medicamentos Vencidos
- Listado Código Único de Medicamentos en Trámite de Renovación
- Listado Código Único de Medicamentos Otros Estados
También puede visualizar a continuación los Listados de Código Único de Medicamentos sobre la plataforma de Datos Abiertos.
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septiembre 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Junio 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2025
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septimbre 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Junio 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2024
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septiembre 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Junio 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2023
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Junio 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2022
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Junio 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2021
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre 2020
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septiembre 2020
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2020
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2020
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2020
Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2020
Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2020
Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2020
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septiembre 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2019
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Febrero 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Mayo 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septiembre 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre 2018
- Listado de certificados de exportación otorgados en Enero 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Marzo de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Abril de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en mayo de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Junio de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Julio de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Agosto de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Septiembre de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Octubre de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Noviembre de 2017
- Listado de certificados de exportación otorgados en Diciembre de 2017
El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.
En complemento a la evaluación de seguridad y eficacia, el interesado en obtener la autorización de comercialización, debe demostrar la calidad de los productos biológicos, biotecnológicos y radiofármacos. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos biológicos, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de su competencia y demás afines a su naturaleza.
Los conceptos relacionados en la publicación de evaluaciones farmacológicas y modificaciones de vacunas no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.
Año 2018
- Modificaciones aprobadas
- Vacunas aprobadas
- Vacunas requeridas
Año 2017
- Vacunas aprobadas
- Vacunas requeridas
- Vacunas Negadas
- Modificaciones aprobadas
- Modificaciones con requerimiento
Año 2016
- modificaciones aprobadas
- Vacunas aprobadas
- Vacunas requeridas
En el 2016 no se presentaron conceptos de negación para evaluaciones farmacológicas de Vacunas. Tampoco se han generado requerimientos o negaciones para solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos.
Insertos de Vacunas
Vacuna: AGRIPPAL S1
Inserto Aprobado: PIL - E Octubre 2015
Vacuna: AVAXIM 80U PEDIATRICO
Inserto Aprobado: 28 de agosto de 2009
Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIFLUENZA 0.25ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1
Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIINFLUENZA 0,5 ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1
Vacuna: IMOVAX D.T. ADULTO
Inserto Aprobado: De 12 de 2010
Vacuna: INFANRIX HEXA (DPTA - HEPB - IPV - HIB).
Inserto Aprobado: GDS15-IPI11 07-04-2014
Vacuna: MENVEO
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2014
Vacuna: MENACTRA
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2011
Vacuna: PNEUMO 23
Inserto Aprobado: De 01 de 2011
Vacuna: ROTARIX VACUNA
Inserto Aprobado: GDS15-IPI13 20-08-2013
Vacuna: STAMARIL
Inserto Aprobado: De 03-2011
Vacuna: TETANUS GAMMA KEDRION 250 UI/1 mL
Inserto Aprobado: PIL K07_COL_00
Vacuna: TYPHIM VI
Inserto Aprobado: De Diciembre de 2004
Vacuna: VACUNA ANTITETANICA
Inserto Aprobado: Resolución No. 2016009871 del 22 de marzo de 2016
Vacuna: VACUNA CONTRA LA INFLUENZA GCC
Inserto Aprobado: De Junio de 2014
Vacuna: VACUNA CONTRA LA VARICELA GCC INYECCIÓN
Inserto Aprobado: Resolución 2011033836 de 6 de septiembre de 2011.
Vacuna: VAQTA 50 U VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A
Inserto Aprobado: WPC-VAQ-I-042014
Vacuna: VERORAB
Inserto Aprobado: De agosto de 2010
- Consolidado Protocolos con vacunas 2014 - 2023
- Protocolos de Investigación Clínica año 2018
- Protocolos de Investigación Clínica año 2017
- Protocolos de Investigación Clínica año 2016
- Protocolos de Investigación Clínica año 2015
- Protocolos de Investigación Clínica año 2014
- Protocolos de Investigación Clínica aprobados año 2013
- Protocolos de Investigación Clínica aprobados año 2012
- Protocolos de Investigación Clínica aprobados año 2011
- Protocolos de Investigación Clínica requeridos año 2012
- Protocolos de Investigación Clínica requeridos año 2011
- Protocolos de Investigación Clínica requeridos año 2013
Año 2025
Año 2024
- Consolidado de Liberación de Lote del año 2024
- Diciembre
- Noviembre
- Octubre
- Septiembre
- Agosto
- Julio
- Primer Semestre
- Junio
- Mayo
- Abril
- Marzo
- Febrero
- Enero
Año 2023
- Consolidado de Liberación de Lote del año 2023
- Diciembre
- Noviembre
- Octubre
- Septiembre
- Agosto
- Julio
- Primer Semestre
- Junio
- Mayo
- Abril
- Marzo
- Febrero
- Enero
Año 2022
- Consolidado de Liberación de Lote del año 2022
- Diciembre
- Noviembre
- Octubre
- Septiembre
- Agosto
- Primer Semestre 2022
- Julio
- Junio
- Mayo
- Abril
- Marzo
- Febrero
- Enero
Año 2021
- Consolidado de Liberación de Lote del año 2021
- Diciembre
- Noviembre
- Octubre
- Septiembre
- Agosto
- Primer Semestre 2021
- Julio
- Junio
- Mayo
- Abril
- Marzo
- Febrero
- Enero
Año 2020
- Consolidado de Liberación de Lote del año 2020
- Diciembre
- Noviembre
- Octubre
- Septiembre
- Agosto
- Julio
- Primer semestre
- Junio
- Mayo
- Abril
- Marzo
- Febrero
- Enero
Año 2019
- Informe Consolidado de Gestión Liberación de Lotes 2019
- Consolidado de Liberación de Lote del año 2019
- Diciembre
- Noviembre
- Octubre
- Septiembre
- Agosto
- Julio
- Primer semestre 2019
- Junio
- Mayo
- Abril
- Marzo
- Febrero
- Enero
Año 2018
- Informe consolidado de gestión liberación de lotes 2018
- Consolidado de liberación de lote del año 2018
- Diciembre 2018
- Noviembre 2018
- Octubre 2018
- Septiembre 2018
- Agosto 2018
- Julio 2018
- Junio 2018
- Primer Semestre 2018
- Mayo 2018
- Abril 2018
- Marzo 2018
- Febrero 2018
- Enero 2018
Año 2017
- Informe Consolidado de Gestión de Liberación de Lotes 2017
- Consolidado de liberación de lote del año 2017
- Enero 2017
- Febrero 2017
- Marzo 2017
- Abril 2017
- Mayo 2017
- Junio 2017
- Julio 2017
- Agosto 2017
- Septiembre 2017
- Octubre 2017
- Noviembre 2017
- Diciembre 2017
Año 2016
- Liberación de Lotes Consolidado Primer Semestre 2016
- Informe Consolidado de Gestión Liberación de Lotes 2016
- Enero 2016
- Febrero 2016
- Marzo 2016
- Abril 2016
- Mayo 2016
- Junio 2016
- Julio 2016
- Agosto 2016
- Septiembre 2016
- Octubre 2016
- Noviembre 2016
- Diciembre 2016
- ASS-RSA-FM110 Formato de presentación de solicitud unificada de evaluación farmacológica y registro sanitario para medicamentos biológicos.
- ASS-RSA-FM173 Formato de presentación de solicitud de cambio por migración normativa al decreto 1782 de 2014 para medicamentos biológicos.
- ASS-RSA-FM075 formato de solicitud de modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos
- ASS-RSA-FM166 - Formato de presentación de solicitud unificada de evaluación Farmacológica y Registro Sanitario nuevo ( Decreto 2106 del 2019 de Medicamentos Antivenenos.
- Información a tener en cuenta para presentar los IUM certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) y certificados de venta libre (CVL)
- ASS-RSA-GU044 - Guía para la presentación de modificaciones de seguridad y eficacia al registro sanitario para medicamentos biológicos de la dirección de medicamentos y productos biológicos
- ASS-RSA-GU047- Guía para la solicitud de concesión o renovación de registro sanitario para vacunas.
- ASS-RSA-GU048 - Guía para solicitud de modificaciones de cambio de cepa para vacunas estaciónales.
- ASS-RSA-GU049 - Guía para solicitud de modificaciones de productos biológicos.
- ASS-RSA-GU043 - Guía para la presentación de la evaluación Farmacológica de nueva asociación, nueva forma Farmacéutica y nueva concentración para medicamentos de síntesis SEM.
- ASS-RSA-GU053 - Guía para la solicitud de registro sanitario para producto alergénicos.
¿Qué es un medicamento biológico?
Son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.
¿Cómo se clasifican los productos biológicos?
Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides.
Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes.
Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticos: toxinas, tuberculina.
Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alérgenos.
¿De qué depende la determinación de la calidad de los productos biológicos?
La determinación de la calidad requiere criterios especiales a causa de la naturaleza biológica de las materias primas, el proceso de fabricación y los métodos de prueba necesarios para caracterizar los lotes del producto.
¿Quién responde por la calidad de los productos biológicos?
La calidad de los productos biológicos es responsabilidad básica del fabricante. Las autoridades nacionales de salud, en este caso el Invima deben establecer procedimientos para garantizar que estos productos tengan la calidad adecuada y puedan ser utilizados en los seres humanos.
¿Qué es una liberación de lotes de vacunas?
Es el proceso mediante el cual se examina cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante
¿Cuál debe ser la cantidad mínima de dosis de vacuna almacenada que por interrupción de la cadena de frio justifique la realización de la prueba de potencia?
De acuerdo con la OMS, si la vacuna es Antipoliomelítica oral, Antisarampionosa (liofilizada), Antiamarilica (liofilizada) o BCG (liofilizada) con 20.000 dosis afectadas. DPT con 200.000 dosis afectadas. Toxoide técnico y hepatitis con 50.000 dosis afectadas.
¿Cuántas dosis o viales por lote de vacuna afectada debido a la interrupción de la cadena de frio se requieren para efectuar la prueba de potencia?
Si la presentación farmacéutica es multidosis, se debe enviar como mínimo tres (3) viales por lote de vacuna afectada. Si la presentación farmacéutica es unidosis, se debe enviar como mínimo veinte (20) dosis por lote de vacuna afectada.
¿Cuáles son los sueros antiofídicos comercializados en el país?
El suero antiofídico monovalente y el polivalente
¿Cuántos frascos se requieren para verificar la actividad neutralizante de un suero antiofídico?
Se debe enviar como mínimo un (1) frasco/10ml por cada género contra el que neutraliza.
¿Cuáles son los documentos aceptados por el Invima para la realización de las técnicas empleadas con el propósito de verificar la calidad y/o evaluación farmacéutica de los productos biológicos?
De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677, las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia, son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS).
¿Qué pruebas se realizan al producto final de vacunas y sueros de origen animal, con el propósito de verificar su calidad en el laboratorio de control de calidad de productos biológicos?
Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, así como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a producto.
¿En la renovación de un producto biotecnológico se deben presentar estudios de estabilidad y validación de la cadena de frío en el transporte para un producto importado?
Si, se deberán presentar todos los estudios que respectan a la estabilidad de un producto biotecnológico
El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.
Una vez realizada la evaluación de seguridad y eficacia (evaluación farmacológica), el usuario debe demostrar la calidad de los productos, presentando información que la evidencien. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de síntesis química y demás afines a su naturaleza.
Consulte las Moléculas Protegidas por años a continuación:
Moléculas protegidas 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de agosto de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de junio de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de marzo de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de febrero de 2025
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de enero de 2025
Moléculas protegidas 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de noviembre de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de octubre de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de septiembre de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de agosto de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de julio de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de junio de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de mayo de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de abril de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de marzo de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de enero de 2024
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 29 de febrero de 2024
Moléculas protegidas 2023
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de agosto de 2023
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de junio de 2023
Moléculas protegidas 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Junio de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2021
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2021
Moléculas protegidas 2020
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2020
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2020
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegidas según el Decreto 2085 de 202 corte a 20 de Diciembre de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2019
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Septiembre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2018
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Junio de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Septiembre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Octubre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2017
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Enero de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 28 de Febrero de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Marzo de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Abril de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Mayo de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Junio de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Julio de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Agosto de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Septiembre de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Octubre de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 30 de Noviembre de 2016
- Listado de entidades químicas con información no divulgada protegida según el Decreto 2085 de 2002 corte a 31 de Diciembre de 2016
- ASS-RSA-FM004 - Formulario único de medicamentos
- ASS-RSA-GU82- Guía para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos síntesis química, gases medicinales y radiofarmacos
- ASS-RSA-GU77 - Guía para los llamados a revisión de oficio medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, medicamentos homeopáticos, radiofármacos, antivenenos y productos fitoterapéuticos
- ASS-RSA-GU76 - Guía para autorizaciones de agotamiento para medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, medicamentos homeopáticos, radiofármacos, antivenenos y productos fitoterapéuticos.
- ASS-RSA-GU75 - Guía de informe obligatorio por no comercialización temporal de medicamentos y productos fitoterapéuticos
- Medicamentos de síntesis química, radiofármacos y gases medicinales - Formato único de medicamentos. Código: ASS-RSA-FM004.
- Este formulario describe los requisitos para registro sanitario en las diferentes modalidades, así como la modificación y otros trámites relacionados
- Formato de evaluación y presentación de la evaluación farmacológica para producto nuevo: nueva asociación, nueva forma farmacéutica y nueva concentración Código: ASS-RSA-FM080
- Formato de evaluación y presentación de la evaluación farmacológica para medicamento nuevo Código: ASS-RSA-FM081
- Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica-SEMPB Código: ASS-RSA-GU042
- Formato de registro de notificación electrónica (AIC-NOT-FM002)
- Formato de Reporte para No Comercialización Temporal De Producto ASS-RSA-FM107
- Formato para solicitud de registro sanitario nuevo o renovación, de productos biológicos que han radicado evaluación farmacológica por el Decreto 1782 del 2014 ASS-RSA-FM113
- Información a tener en cuenta para presentar los certificados de buenas prácticas de manufactura (BPM) y cetrificados de venta libre (CVL)
¿Qué sustancias requieren solicitar el trámite de registro sanitario?
Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.
¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución?
Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución.
¿Quiénes pueden solicitar la modificación de un registro sanitario?
La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.
¿En dónde puedo encontrar el manual tarifario vigente?
Las tarifas para los servicios que presta el Invima se encuentran en la página en el recuadro de trámites y servicios en tarifas vigentes.
¿Se puede seguir comercializando el producto cuando éste se encuentre en trámite de renovación, existe algún documento que lo certifique?
Si, se puede seguir comercializando el producto teniendo en cuenta la Ley Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37. Además, el usuario puede solicitar un trámite (certificación), que le puede otorgar el Invima en donde refiere el estado en que se encuentre su registro bien sea en trámite de renovación o vigente y en trámite de renovación.
¿Puedo solicitar un Certificado de Venta Libre (CVL) teniendo en cuenta que tengo una renovación del registro sanitario en curso de un producto?
Si se puede solicitar, aplica la Ley - Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37
¿En qué casos y a donde se debe reportar ante el Invima la información de No comercialización de un producto perteneciente a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos?
Se reporta en caso temporal (6-24 meses calendario), retiro definitivo del producto del mercado o en medicamentos bajo la modalidad fabricar y vender únicamente con fines de exportación. Se debe enviar un correo a nocomercialización@invima.gov.co desde el correo electrónico que el usuario haya registrado ante el Invima, en donde se informará el motivo por el cual no seguirá comercializando el producto. Para tal fin se debe utilizar el formato que se encuentra en la página web en inspección, vigilancia y control, en formatos: formato reporte para no comercialización de medicamentos.
¿Qué son los estudios On going y a que modalidad aplican?
Son directrices con recomendaciones sobre los protocolos de pruebas de estabilidad de los medicamentos. Aplican para productos nacionales e importados y se realizan bajo las pautas de ICH (El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), entidad que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos de registro de medicamentos), específicamente de acuerdo a la Guía Q1A (R2) pruebas de estabilidad de sustancias y productos nuevos fármacos.
¿Cuál es el tiempo de vigencia de un Certificado de Venta Libre (CVL)?
El CVL tiene 1 año de vigencia a partir de los 15 días hábiles de su notificación.
Cuando se adiciona un fabricante, ¿se deben presentar estudios de estabilidad?
Si, se deben presentar estudios de estabilidad de mínimo dos lotes si la molécula es conocida, de lo contrario deben presentar 3 lotes con sus respectivos soportes.
2025
- Resolución 2025048383 del 30 de septiembre de 2025
- Resolución 2025048382 del 30 de septiembre de 2025
- Resolución 2025048381 del 30 de septiembre de 2025
- Resolución 2025048380 del 30 de septiembre de 2025
- Resolución 2025048379 del 30 de septiembre de 2025
- Resolución 2025048378 del 30 de septiembre de 2025
- Resolución 2025039803 del 28 de agosto de 2025
- Resolución 2025039805 del 28 de agosto de 2025
- Resolución 2025039806 del 28 de agosto de 2025
- Resolución 2025039808 del 28 de agosto de 2025
- Resolución 2025039809 del 28 de agosto de 2025
- Resolución 2025017875 del 7 de mayo de 2025
- Resolución 2025017874 del 7 de mayo de 2025
- Resolución 2025017876 del 7 de mayo de 2025
- Resolución 2025014627 del 15 de abril de 2025
- Resolución 2025015652 del 25 de abril de 2025
- Resolución 2025015653 del 25 de abril de 2025
- Resolución 2025015654 del 25 de abril de 2025
- Resolución 2025015655 del 25 de abril de 2025
- Resolución 2025015656 del 25 de abril de 2025
- Resolución 2025008414 del 6 de marzo de 2025
- Resolución 2025008413 del 6 de marzo de 2025
- Resolución 2025008412 del 6 de marzo de 2025
- Resolución 2025008275 del 5 de marzo de 2025
- Resolución 2025008273 del 5 de marzo de 2025
- Resolución 2025005985 del 18 de febrero de 2025
- Resolución 2025005984 del 18 de febrero de 2025
- Resolución 2025005983 del 18 de febrero de 2025
- Resolución 2025002518 del 23 de enero de 2025
- Resolución 2025002477 del 23 de enero de 2025
- Resolución 2025002476 del 23 de enero de 2025
- Resolución 2025002475 del 23 de enero de 2025
- Resolución 2025002474 del 23 de enero de 2025
- Resolución 2025002473 del 23 de enero de 2025
2024
- Resolución 2024033705 del 19 de julio de 2024 - Por la cual se ordena el archivo de solicitudes relacionadas con RS desistidos
- Resolución 2024031669 del 8 de julio del 2024
- Resolución 2024008994 del 29 de febrero de 2024
- Resolución 2024008993 del 29 de febrero de 2024
- Resolución 2024008991 del 29 de febrero de 2024
- Resolución 2024023282 del 24 de mayo de 2024
- Resolución 2024024684 del 29 de mayo de 2024
El grupo de Apoyo de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora está integrado por un conjunto de profesionales de alta calidad científica y humana con amplia experiencia que apoya los procesos de evaluación de seguridad y eficacia conceptuados por las Salas Especializadas de Medicamentos de Síntesis Química y Biológicos.
Así mismo, soporta actividades relacionadas con insertos, unificaciones, desabastecimiento, vitales no disponibles, bioequivalencia, entre otros.
2025
2024
- Norma farmacológica Diciembre 2024
- Norma farmacológica Septiembre 2024
- Norma farmacológica Junio 2024
- Norma farmacológica Marzo 2024
2023
- Norma farmacológica Diciembre 2023
- Norma farmacológica Septiembre 2023
- Norma farmacológica Junio 2023
- Norma farmacológica Marzo 2023
2022
- Norma farmacológica Diciembre 2022
- Norma farmacológica Agosto 2022
- Norma farmacológica Mayo 2022
- Norma farmacológica Enero 2022
2021
2020
2019
- Norma farmacológica diciembre 2019
- Norma farmacológica septiembre 2019
- Norma farmacológica junio 2019
- Norma farmacológica marzo 2019
2018
- Norma farmacológica abril 2018
- Norma farmacológica junio 2018
- Norma farmacológica octubre 2018
- Norma farmacológica diciembre 2018
2017
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Septiembre de 2025
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2025
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Marzo de 2025
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2024
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Septiembre de 2024
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2024
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Marzo de 2024
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2023
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Septiembre de 2023
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2023
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Marzo de 2023
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2022
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Septiembre de 2022
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2022
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2021
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2021
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2020
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2020
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2019
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2019
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado Diciembre de 2018
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2018
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Diciembre de 2017
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2017
- istado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Noviembre de 2016
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Junio de 2016
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a 25 de Noviembre de 2015
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Noviembre de 2015
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Mayo de 2015
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Enero de 2015
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Agosto de 2014
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Enero de 2014
- Listado de medicamentos de venta libre - OTC actualizado a Octubre de 2013
- 2018
Principio Activo: Blinatumomab
Nombre Medicamento: BLINCYTO® 38,5 µg/VIAL
Inserto: BLINCYTO - 2017
Principio Activo: Ocrelizumab
Nombre Medicamento: Ocrevus Concentrado para Solución para Infusión 300mg/10mL
Inserto: Ocrevus Concentrado para Solución para Infusión 300mg/10mL
Horario: Lunes a Viernes 6:00 a.m. a 4:30 p.m.
Correspondencia: Dirigida al Grupo de Apoyo de la Comisión Revisora