La inspección regulatoria es una acción misional dentro del proceso de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVCS), cuyo objetivo es verificar que los bienes y servicios de uso y consumo humano cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. Esta actividad permite identificar, eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana derivados del uso o consumo de dichos productos.
Se realiza mediante visitas técnicas a establecimientos, revisión documental y evaluación de condiciones sanitarias, con el fin de garantizar la seguridad, calidad y salubridad de los entornos y procesos productivos.
El Invima, a través de las Direcciones Medicamentos y Productos Biológicos y la Dirección de Operaciones Sanitarias, lidera el fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia. Este trabajo se realiza en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la implementación del modelo de riesgos IVC-SOA, que permite priorizar acciones regulatorias con base en criterios técnicos.
La normatividad clave para las inspecciones de la fabricación de medicamentos ante el
Invima incluye el Decreto 677 de 1995 que reglamenta el registro y control de medicamentos, la Resolución 1160 de 2016 que establece los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Guías de Inspección, y el Decreto 335 de 2022 que define los procedimientos para obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM. Las inspecciones verifican el cumplimiento de estas normas de BPM y las condiciones sanitarias para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Decretos y Resoluciones Principales
- Resolución 1160 de 2016: Fija los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Guías de Inspección que los establecimientos deben cumplir para obtener y mantener el Certificado de BPM.
- Decreto 335 de 2022: Define el procedimiento para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, que incluye la aceptación de certificados de autoridades competentes o la validación de la propia autoridad sanitaria colombiana, lo cual se verifica a través de inspecciones.
Proceso y Verificación
Aseguramiento de la Calidad: Los establecimientos deben implementar sistemas de calidad, incluyendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Inspecciones: El Invima realiza inspecciones a los establecimientos para verificar el cumplimiento de las BPM y las condiciones sanitarias. Estas inspecciones se basan en las guías y manuales establecidos en la legislación.
Certificación: Como resultado de las inspecciones, el Invima puede expedir o renovar el Certificado de Cumplimiento de BPM, un requisito para la fabricación de medicamentos.
Normas Complementarias
La normatividad que rige las inspecciones a establecimientos de fabricación de medicamentos, bajo la vigilancia del Invima, es la Resolución 1229 de 2013 y su actualización la Resolución 1229 de 2023, las cuales establecen el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control sanitario (IVC) enfocado en la gestión de riesgos. Esta normativa busca garantizar la calidad y seguridad de los productos, implementando un enfoque basado en la gestión integral del riesgo y la aplicación de instrumentos de supervisión, seguimiento y evaluación.
Normativa Principal:
Resolución 1229 de 2013 y Resolución 1229 de 2023: Ambas resoluciones establecen el marco conceptual y metodológico para la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia, promoviendo la seguridad de los bienes y servicios de consumo humano y la calidad de vida de la ciudadanía. La versión de 2023 es la más reciente.
Aspectos clave del Modelo de IVC:
Gestión de Riesgos: Se basa en la aplicación de un modelo de gestión de riesgos para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los procesos de fabricación de medicamentos.
Fines del IVC:
- Promover la calidad de vida.
- Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios.
- Asegurar la salubridad de los entornos productivos.
- Incorporar la gestión integral del riesgo en las cadenas productivas.
Procesos y Líneas de Acción: La normatividad organiza la IVC en macroprocesos misionales como la fiscalización y el aseguramiento sanitario. También incluye:
- Elaboración de diagnósticos sobre los problemas sanitarios.
- Planificación sectorial para el fortalecimiento de las capacidades institucionales.
- Ejecución, monitoreo y evaluación de los planes operativos.
- Definición e implementación de programas de supervisión y seguimiento.
Principios del Modelo: La norma se rige por principios como la integridad, independencia, transparencia, eficacia, eficiencia, calidad, previsión, unidad, complementariedad y concurrencia.
Rol del Invima:
- El Invima es la entidad encargada de ejecutar las políticas de inspección, vigilancia y control sanitario definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, basándose en la gestión de riesgos de los productos de su competencia, incluyendo los medicamentos.
- Realiza estas funciones a nivel nacional, asegurando el cumplimiento de las normativas por parte de los establecimientos vigilados.
El proceso de licenciamiento de establecimientos es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos que llegan a la población. Invima publica de manera regular la información relacionada con las solicitudes, decisiones regulatorias y resultados de inspecciones asociadas.
Solicitudes y Decisiones Regulatorias
Invima publica mensualmente el listado actualizado de establecimientos que han solicitado licencias, junto con las decisiones regulatorias correspondientes. En el siguiente enlace
Informes de Inspección
Los informes y resúmenes de inspecciones realizadas como parte del proceso de licenciamiento están disponibles públicamente y organizados por año y mes.
La inspección regulatoria permite verificar el cumplimiento de estándares sanitarios en los establecimientos vigilados. Invima garantiza la transparencia del proceso mediante la publicación de inspectores, decisiones regulatorias, medidas sanitarias y métricas de gestión.
El modelo IVC SOA® permite priorizar las visitas de inspección a los establecimientos vigilados, mediante un enfoque basado en riesgos.
Esta herramienta institucional facilita la toma de decisiones estratégicas para la vigilancia sanitaria.
Como agencia sanitaria el Invima adoptado un enfoque de planificación de auditorías basado en riesgos. Este modelo permite asignar los recursos de inspección de manera estratégica, priorizando aquellos sitios, productos o procesos que representan un mayor riesgo para la salud pública.
Informe de IVC basado en Riesgos - IVC SOA
Este enfoque considera dos dimensiones:
Riesgo del establecimiento, (variables transversales y variables propias)
- Para alimentar estos modelos de priorización, se consideran diversas fuentes de información, entre ellas:
- Visitas de Inspección, Vigilancia y Control (IVC)
- Programas Especiales
- Alertas Sanitarias
- Resultados de Laboratorio
- Medidas Sanitarias y Sanciones
- Certificación en Buenas Prácticas (BPx)
- Registro Sanitario
- Peticiones, Quejas, Denuncias y Reclamos
Estas fuentes permiten construir un perfil de riesgo integral que facilita la toma de decisiones sobre la frecuencia y el alcance de las inspecciones. Los sitios de alto riesgo reciben auditorías más frecuentes y exhaustivas, mientras que los de bajo riesgo son inspeccionados con menor frecuencia y de forma más selectiva.
Riesgo del producto:
Este modelo considera el SOA por tipo de producto, la vía de administración, la población objetivo, el historial de cumplimiento, los resultados de inspecciones anteriores, la complejidad de los productos fabricados y los cambios recientes en procesos o instalaciones.
- Severidad: Depende de las características intrínsecas del producto. Por ejemplo, los medicamentos oncológicos presentan mayor severidad que los productos OTC.
- Ocurrencia: Se refiere a la frecuencia con la que ocurren fallas del producto en el tiempo, incluyendo reacciones adversas (RAM), eventos adversos de dispositivos médicos (ETAs), y reportes del sistema de vigilancia SAVIS. Se apoya en los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y vigilancia de riesgos químicos.
- Afectación: Determinada por la cantidad de población expuesta y su nivel de vulnerabilidad.
Los datos que alimentan estos modelos incluyen informes de inspecciones previas, información de farmacovigilancia, quejas, cambios regulatorios notificados y alertas sanitarias. Según el nivel de riesgo identificado, se define la frecuencia y el alcance de las inspecciones: los sitios de alto riesgo reciben auditorías más frecuentes y exhaustivas, mientras que los de bajo riesgo son inspeccionados con menor frecuencia y de forma más selectiva.
Fortaleciendo así la estrategia de inspección, alineándose con estándares globales y asegurando una gestión eficiente de los recursos, enfocada en proteger la salud pública.
La lista de inspectores está disponible públicamente, y las instituciones sujetas a inspección reciben notificación formal del equipo designado.
En este apartado encontrará la base de datos de establecimientos inspeccionados, junto con las decisiones regulatorias y medidas sanitarias aplicadas.
Listados de establecimientos inspeccionados
Listado de las medidas sanitarias de seguridad aplicadas a los establecimientos inspeccionados
Indicadores del Modelo IVC SOA
El informe institucional trimestral incluye:
- Censo de establecimientos vigilados
- Clasificación por niveles de riesgo
- Cumplimiento de estándares sanitarios
- Medidas sanitarias aplicadas
- Tipo de actividad productiva
- Comparación de riesgo entre periodos
- Índice de riesgo por departamento
- Índice de riesgo por grupo territorial
El modelo IVC-SOA evalúa el riesgo sanitario de productos y establecimientos mediante tres variables:
- Severidad (S): impacto potencial del producto.
- Ocurrencia (O): frecuencia de fallas.
- Afectación (A): población expuesta y su vulnerabilidad.
Más información sobre el modelo IVC-SOA
Métricas de Inspección
Las métricas sobre inspecciones realizadas se actualizan trimestralmente y están disponibles para consulta pública.