La inspección regulatoria es una acción misional dentro del proceso de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVC), cuyo objetivo es verificar que los bienes y servicios de uso y consumo humano cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. Esta actividad permite identificar, eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana derivados del uso o consumo de dichos productos.
Se realiza mediante visitas técnicas a establecimientos, revisión documental y evaluación de condiciones sanitarias, con el fin de garantizar la seguridad, calidad y salubridad de los entornos y procesos productivos.
El Invima, a través de las Direcciones Medicamentos y Productos Biológicos y la Dirección de Operaciones Sanitarias, lidera el fortalecimiento de la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia. Este trabajo se realiza en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la implementación del modelo de riesgos IVC-SOA, que permite priorizar acciones regulatorias con base en criterios técnicos.
La normatividad clave para las inspecciones de la fabricación de medicamentos ante el Invima incluye el Decreto 677 de 1995 que reglamenta el registro y control de medicamentos, la Resolución 1160 de 2016 que establece los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Guías de Inspección, y el Decreto 335 de 2022 que define los procedimientos para obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM.
Decretos y Resoluciones Principales
- Resolución 1160 de 2016: Fija los Manuales de BPM y las Guías de Inspección.
- Decreto 335 de 2022: Define el procedimiento para obtener el Certificado de BPM.
Normativa de IVC:
Resolución 1229 de 2013 y su actualización de 2023 establecen el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control sanitario enfocado en riesgos.
El proceso de licenciamiento de establecimientos es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos que llegan a la población. Invima publica de manera regular la información relacionada con las solicitudes, decisiones regulatorias y resultados de inspecciones asociadas.
Más información sobre Licenciamiento (Auditorías y certificaciones)
La inspección regulatoria permite verificar el cumplimiento de estándares sanitarios. El modelo IVC SOA® permite priorizar las visitas mediante un enfoque basado en riesgos.
La lista de inspectores está disponible públicamente, y las instituciones sujetas a inspección reciben notificación formal del equipo designado.
En este apartado encontrará la base de datos de establecimientos inspeccionados, junto con las decisiones regulatorias y medidas sanitarias aplicadas.
Indicadores del Modelo IVC SOA
- Censo de establecimientos vigilados
- Clasificación por niveles de riesgo
- Cumplimiento de estándares sanitarios
Información detallada sobre el proceso de inspección, vigilancia y control de bancos de sangre, incluyendo normatividad, vigilancia y sanciones.
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