UNIDOSSIS S.A.S (Medicamentos no estériles)

Cumple con las buenas practicas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: 1. no esteriles 1.1 re-empaque y reenvase de medicamentos 1.1.1 solidos 1.2 preparaciones magistrales 1.2.1 liquidos 1.3 preparaciones magistrales derivados de cannabis 1.3.1 liquidos- soluciones 1.4 re envase de medicamentos 1.4.1 liquidos 1.5 re empaque de medicamentos 1.5.1 liquidos Notas aclaratorias 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.la preparacion de los medicamentos magistrales se realiza a partir de medicamentos en las formas farmaceuticas de solidos y liquidos y su presentacion final es liquida. 3.los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud 4.el reempaque de medicamentos liquidos corresponde al acondicionamiento de ampollas o viales en dosis unitarias y su correspondiente codificado. 5.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.