NEOLPHARMA S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio para los métodos de análisis y técnicas analíticas citadas a continuación: 1. fisicos: descripcion, dureza, ensayos colorimetricos, punto de fusion, colorimetria, ph, densidad, conductividad, gravimetria, dimensiones, rotacion optica, ensayos limites, entre otros. 2. fisicoquimicos 2.1 espectrofotometria ir / uv- vis 2.2 cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) 2.3 cromatografia en capa fina 2.4 absorcion atomica (aa) 2.5 disolucion 2.6 contenido de agua (karl fischer) 2.7 volumetria 2.8 carbono organico total (toc). 3. ensayos y/o estudios 3.1 estabilidades 3.2 validacion de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.