PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los siguientes metodos de analisis y/o tecnicas analiticas: 1.fisicos: Aspecto, identificacion, desintegracion, dureza, friabilidad, peso, densidad, humedad, ph, solubilidad, indice de refraccion, rotacion optica, perdida por secado, conductividad, residuos de ignicion, metales pesados, viscosidad, tamaño de partículas, particulas subvisibles, punto de fusion, entre otros. 2.fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc – uplc, cromatografia de gases cg, cromatografia en placa fina – tlc, espectroscopia infrarroja – ir, espectroscopia uv/visible, disolucion, carbono organico total – toc, volumetria, potenciometria. 3.microbiologicos: Esterilidad, recuento microbiologico, endotoxinas bacterianas, determinacion de microorganismos especificos. 4.ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidades, validaciones de metodos analiticos, transferencia de metodos analiticos 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicos, microbiologicos y estudios y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.