BIOQUIMICO PHARMA S.A.

Cumple condicionado con las buenas practicas de fabricacion de medicamentos para la fabricacion de los medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos: capsulas duras de gelatina 1.1.2. semisolidos: cremas 1.1.3. liquidos: soluciones 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. solidos: capsulas duras de gelatina 1.2.2. semisolidos: cremas 1.3. hormonas de tipo no sexual(corticoides) 1.3.1. solidos: tabletas con y sin cubierta 1.3.2. semisólidos: cremas Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, metodologia de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.