Vigilancia

La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención d los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.

El objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos durante la etapa de comercialización, es decir luego de obtener la autorización de comercialización por parte del Invima. De esta manera, el programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, usos inapropiados, entre otros eventos. Los hallazgos del programa mejoran el entendimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y permiten una mejor prevención e intervención del Invima en pro de la salud de los consumidores.

El programa incluye la participación de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento, incluyendo pacientes y sus familiares, médicos tratantes, farmacéuticos, clínicas y hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos. Todos los miembros del programa reciben información sobre la seguridad de los productos, mediante la publicación de alertas e  informes de seguridad que pueden consultarse en la página principal del Invima.

Red Nacional de Farmacovigilancia

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el Programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir con el uso seguro de los medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha trabajado a lo largo de varios años en fortalecer la gestión del riesgo en los profesionales interesados en el tema a través de procesos de asistencia técnica y divulgación de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia.

La Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. Es la transferencia de información, conocimientos y experiencias las que facilitan la gestión del riesgo y el uso seguro de los medicamentos en el país.

Su objetivo general es conformar un sistema nacional de farmacovigilancia con programas regionales, locales e institucionales fuertes, que permitan a nivel nacional:

• Mejorar el conocimiento del perfil de seguridad de los productos terapéuticos y suplementos dietarios comercializados en Colombia
• Generar estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de productos terapéuticos y suplementos dietarios
• Promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los productos terapéuticos y suplementos dietarios
• Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad más frecuentes, que se presenten con los productos terapéuticos y suplementos dietarios
• Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados, así como la promoción en liderazgo para la realización de investigaciones farmaco epidemiológicas
• Los nodos de la red son todas las entidades o instituciones que han establecido contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima para el envío de información científica, comunicaciones de interés y/o reportes de eventos adversos.

Existe un nodo central, el Invima y según el grado de desarrollo de los programas se podrán establecer nodos regionales o territoriales con el fin de compartir información de seguridad y fortalecer sus sistemas de farmacovigilancia.

Los nodos locales, individuales o institucionales son las EPS, IPS, prestadores de servicios de salud, titulares de registros sanitarios de medicamentos, instituciones educativas y agrupaciones de usuarios o profesionales.

La estrategia de red no pretende únicamente el fortalecimiento de la notificación espontánea de eventos adversos, sino también la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la búsqueda y desarrollo de conocimiento propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos ateniendo a las realidades nacionales.

• Directorio Entidades de Vigilancia de la Red Nacional Farmacovigilancia

Los programas institucionales de Farmacovigilancia que deben conformar las secretarias de salud, los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores de medicamentos y prestadores de servicios de salud, acorde a la normatividad vigente, están alineadas con las Buenas prácticas de farmacovigilancia de las Américas y deben contemplar:

La designación de un responsable del programa
La participación activa en la Red Nacional de Farmacovigilancia mediante el reporte de sus eventos adversos
El diseño de un sistema de administración y gestión de datos que permita la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos asociados a medicamentos al interior de sus establecimientos
La elaboración de un manual y procedimientos a implementar en Farmacovigilancia
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir además, realizar un seguimiento en el tiempo, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información de los eventos, incidentes adversos o información de seguridad relacionada con los productos de consumo de o en su institución.

En cuanto al manual, este debe contar con objeto, alcance, responsables, marco legal (normatividad aplicable a Farmacovigilancia), definiciones, procedimiento estandarizado con las actividades y responsables para la detección, análisis, gestión, registro, procesamiento de eventos adversos, análisis clínico de la información, periodicidad y notificación de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Adicionalmente, debe contar con un capítulo o ítem dedicado a la revisión, registro y difusión institucional de las alertas y medidas sanitarias emitidas por el Invima y por otros entes reguladoras nacionales o internacionales. Dentro de los anexos, se deben contemplar los flujogramas, instructivos y guías que complementen el programa y faciliten su implementación.

Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Farmacovigilancia y la dirección.

Recomendaciones para desarrollar e implementar un programa de Farmacovigilancia

La implementación del programa implica un compromiso institucional frente a la gestión de los riesgos y seguridad de los pacientes que consumen los medicamentos. Un cambio cultural y sensibilización de la responsabilidad que como actores se tiene para trabajar en pro de este objetivo es igual de importante.

Alertas

Una Alerta Sanitaria es toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población  y/o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, pensando en la seguridad de la población, ha desarrollado estrategias para minimizar los riesgos inherentes al uso de productos, para esto realiza diariamente una verificación de las agencias internacionales, buscando información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad. Por eso el instituto publica esta información, esperando que usted:

Siga las recomendaciones en el uso de los medicamentos objeto de alerta sanitaria.
Participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.
Realice las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia.
Replique o difunda la Alerta.

Informes de seguridad

Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.

Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

Consolidados de Información de seguridad:

En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Así mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitirán consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.

Informes de Seguridad para Llamados a Revisión de Oficio
En 2016, el Decreto 843 en su artículo 10, ratificó al Invima la potestad del llamado a revisión de oficio, mediante resolución motivada, de un producto o grupo de productos amparados con registro sanitario. Así mismo, el Invima bajo el precepto de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los productos objeto de vigilancia sanitaria, ha desarrollado estrategias de monitorización de información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad, que pueden o no redundar en la solicitud de modificación de la información de seguridad propia de un producto.

Con el fin de dar continuidad a la política de transparencia institucional, a continuación se publican los informes de seguridad derivados de los análisis realizados por los profesionales al interior del grupo de farmacovigilancia que originan llamados a revisión de oficio:

Año 2023:

• Informe de seguridad para pacientes y cuidadores/profesionales de la salud - Recomendaciones para el manejo adecuado de medicamentos utilizados en el tratamiento de síntomas gripales en niños
• Informe de seduridad para pacientes y cuidadores/profesionales de la salud - Análisis de eventos adversos asociados al uso de diclofenaco y recomendaciones para el uso adecuado de medicamentos administrados por vía intramuscular.
• Informe de seguridad sobre las alertas de la oms por contaminación de medicamentos para la tos y tratamiento de sintomas gripales con etilenglicol y dietilenglicol
• Informe de seguridad para llamado a revisión de oficio del principio activo clindamicina

Año 2020:

• Clozapina
• Retinoides
• Darunavir cobicistat o elvitegravir cobicistat
• Acetato de ulipristal
• Benzocaina
• Mesalazine
• Piroxicam
• Ondansetron 
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• Inhibidores SGLT2
• Fluroquinolonas
• Antipsicoticos Atipicos
• Ag receptores de benzodiacepinas 
• Clorhexidina
• Nivolumab
• Temozolamida
• Anticuagulantes de acción directa

Año 2019:

• Fingolimod
• Fluconazol
• Amlodipino

Año 2018:

• Inhibidores de bomba de Protones
• Efavirenz
• Acetato de Ulipristal
• Claritromicina
• Lamotrigina
• Metilfenidato
• Bupropión
• Nitrofurantoina
• Opioides
• Oxaliplatino
• Gabapentina
• Isotretinoina

Año 2017

• Corticoides

Consolidado de Alertas e Informes de Seguridad

• Alertas Año 2026
• Alertas Año 2025
• Alertas Año 2024
• Alertas Año 2023
• Alertas Año 2022
• Alertas Año 2021
• Alertas Año 2020
• Alertas Año 2019
• Alertas Año 2018
• Alertas Año 2017
• Alertas Año 2016
• Alertas Año 2015
• Alertas Año 2014
• Alertas Año 2013
• Alertas Año 2012
• Alertas Año 2011
• Alertas Año 2010
• Alertas Año 2009
• Alertas Año 2008
• Alertas Año 2007

Gestión de señales

Una señal es esencialmente Información comunicada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información.

Una señal puede proporcionar información adicional o nueva sobre los eventos adversos o benéficos de una intervención farmacológica, o sobre una asociación ya conocida de un medicamento con un evento adverso. Así mismo, puede dar lugar a descubrir factores asociados al uso de los medicamentos que puedan estar generando problemas relacionados. 

El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a través del proceso de “GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria – SIVICOS.

Detección de señales

Por lo general, es necesario tener más de un reporte para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información.

Una señal se puede generar a partir de la implementación de métodos cualitativos y métodos cuantitativos de identificación.
Los métodos cualitativos incluyen la revisión de reportes de eventos adversos, denuncias ciudadanas o información proveniente de agencias sanitarias de referencia, titulares de registro sanitario o la Red Nacional de Farmacovigilancia donde se busca identificar términos correspondientes a RAM según los siguientes criterios:

Seriedad: términos que se refieran a eventos adversos serios
Población: términos que se refieran a eventos que afecten población vulnerable (mujeres embarazadas, neonatos, población pediátrica y ancianos).
Referencia internacional: Términos asociados con señales emitidas desde los centros de referencia internacional (Centro de monitoreo de Uppsala, EMA, Health Canadá, MHRA, OMS/OPS y FDA), que incluyen sus alertas sanitarias.

El grupo de farmacovigilancia diariamente realiza la captura de información de seguridad publicada por las agencias internacionales de referencia y la consolida con la reportada a nivel nacional por los diferentes actores en salud, para su posterior evaluación

Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.
Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda.

Dentro de los principales métodos cuantitativos para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza el método Bayesiano o Componente de Información (IC), aprovechando los datos y las herramientas de análisis que nos brinda la herramienta Vigilyze ®. 

Validación de señales 

En esta etapa, se busca mediante la verificación de las fichas técnicas de cada producto, confirmar el conocimiento que se tenga de la RAM que se está estudiando. Se utiliza tanto la información disponible en el Invima, en los reportes consignados en Vigiflow ® como la disponible en agencias regulatorias de referencia, con el fin descartar de manera inicial aquellos eventos que ya se encuentren documentados para los diferentes principios activos.

Priorización de señales 

Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera prioritaria, se procede a clasificar las potenciales señales detectadas de acuerdo con su impacto en salud pública, teniendo en cuenta los siguientes criterios:

•    La seriedad del evento adverso
•    La población afectada 
•    Las características del evento adverso
•    La novedad de la reacción adversa sospechada o del medicamento

Evaluación de señales 

Con base en los pasos descritos previamente, se procede a evaluar las potenciales señales resultantes por parte de profesionales del Grupo de Farmacovigilancia, a través de la información clínica disponible en cada uno de los reportes de eventos adversos allegados y de la verificación en la literatura científica de la información al respecto. 

En algunos casos, se puede indagar a las fuentes primarias de información para complementar datos o citar al responsable del producto en el mercado para que sus investigaciones fortalezcan el análisis iniciado o para que se generen compromisos frente a la nueva información de seguridad detectada.

Conclusiones/Publicaciones de señales

La información relacionada con los resultados del proceso de gestión se encuentra publicada en los informes de seguridad o los boletines de Farmaseguridad del Invima.

Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.

Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del Programa Nacional de Farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

Consolidados de Información de seguridad: 

En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Así mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitirán consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.
 

• Informe de seguridad Preliminar Amitriptilina
• Informe de seguridad Preliminar Dasatinib
• Informe de seguridad Preliminar Medroxiprogesterona
• Informe de seguridad Preliminar Metilfenidato

• Informe de seguridad Preliminar Opiodes 

De acuerdo con la Ley 1122 de 2007, la salud pública está formada por un conjunto de políticas que buscan garantizar de manera integrada, la salud de la población por medio de acciones dirigidas tanto de manera individual como colectiva. Sus resultados se constituyen en indicadores de las condiciones de vida, bienestar y desarrollo del país. Es por ello, que el instituto no puede ser ajeno a este compromiso nacional y desarrolla estrategias de monitorización de los eventos en seguridad, que puedan presentarse con el manejo farmacológico y post - vacunal de las enfermedades de interés en salud pública, ya que son eventos que impactan la salud de nuestro país.

ESAVI - Evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización

Un ESAVI se define como cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna.

Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según severidad en “leves” y “graves”. La mayor parte de las reacciones son leves, no exigen tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.

ESAVI leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.

ESAVI graves: Son eventos que cumplen con alguna de las siguientes características:

• Abscesos en el sitio de administración de la vacuna
• Que requieren hospitalización
• Que ponen en riesgo la vida
• Que causan discapacidad
• Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas
• Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que se relacione con esta
• Debido a la importancia en salud pública, que tienen los ESAVI, el Instituto Nacional de Salud (INS) ha generado una ficha de notificación para todas las entidades que reportan, como parte del proceso de la Farmacovigilancia.

Los documentos relacionados se encuentran en la sección de Formatos y  Guías - Programa Nacional de Farmacovigilancia

Mesas de articulación (MAI) INS – MSPS – INVIMA

El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como responsables de la implementación y desarrollo del Sistema de Vigilancia de Salud Pública (SIVIGILA), desarrollan mesas de articulación interinstitucional con el fin de definir las actividades que debe realizar cada institución frente al manejo y respuesta efectiva y oportuna ante la presencia de un ESAVI o un caso de interés en salud pública que amerite las acciones conjuntas de las instituciones.

Instructivo EAPV en VigiFlow

Notificación de Vacunas (EAPV)

• Resolución 213 de 2022 "Por la cual se adopta la Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos"
• Resolución 2024015321 del 08 de abril de 2024".Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y Fabricantes.
  • Mesas de trabajo - Resolución 2024015321 
    • "PRIMERA MESA DE TRABAJO 20240423"
    • "MESA DE TRABAJO RESOLUCION 2024015321"
    • "SEGUNDA MESA DE TRABAJO RESOLUCION 2024015321"
    • "MESA TECNICA COMPLEMENTARIA"
    • "TERCERA MESA DE TRABAJO RESOLUCION 2024015321"
    • "CUARTA MESA DE TRABAJO RESOLUCION 2024015321"
    • "QUINTA MESA DE TRABAJO RESOLUCION 2024015321"
  • Guías de orientación para la Implementación de la Resolución 2024015321 de 2024
    • Guía para la implementación - Gestión de Alertas Sanitarias
    • Guía para la implementación - Estudios Postcomercialización
    • Guía Operativa implementación WHODrug 
    • Guia para la implementacion Res. 20240153221 de 2024 Gestión de PSUR
    • Guia para la implementacion Res. 20240153221 de 2024 PGR
    • Guía de implementación - Gases Medicinales, PFT y ECBPE
    • Guía para la implementación - Comunicación de señales
    • Guía de Generalidades - Medicamentos vitales no disponibles, Reporte, Inspecciones
• Decreto 677 de Abril 26 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
• Decreto 3554 de Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 780 de Mayo de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
• Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
• Resolución 1403 de Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 2003 de Mayo 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
• Circular externa 3000-0526-2021 -  Lineamientos de articulación del programa nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema de VigiFlow
• Circular externa 3000-0471-2021 -  Lineamientos para el reporte de eventos adversos a través del aplicativo en línea EREPORTING© INDUSTRIA 
• Circular 600-7758-15 - Reporte en Linea - Eventos Adversos a Medicamentos.
• Circular 600-1330-15 - Reporte de No eventos Adversos a Medicamentos (Reporte En Cero).
• Circular 600-10273-14 - Inscripción a la Red Nacional de Farmacovigilancia 2014/10/24.
• Circular 600-10251-14 - Respuesta a radicados allegados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia 2014/10/24.
• Circular 600-001058-2013 - Pautas de articulación en farmacovigilancia Invima - Direcciones Territoriales de Salud 2013/02/20.

Infografía actividades de cooperación Invima Direcciones Territoriales de Salud en farmacovigilancia

• Sometimiento de Medidas de Minimización de Riesgos (MMR) adicionales
• Comic: Las Aventuras de Annie y Mac - Número 1
• ABC Seguridad en el uso de medicamentos
• Farmacovigilancia activa y actividades adicionales en farmacovigilancia
• FV Activa vacuna fiebre amarilla
• FV Activa Primaquina

Boletín Farmaseguridad

El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004 con el fin de recopilar información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos y su publicación se ha realizado de forma periódica.

A continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.

• Farmaseguridad Vol. 17
• Farmaseguridad Vol. 16
• Farmaseguridad Vol. 15
• Farmaseguridad Vol. 14
• Farmaseguridad Vol. 13
• Farmaseguridad Vol. 12
• Farmaseguridad Vol. 11
• Farmaseguridad Vol. 10
• Farmaseguridad Vol. 9 - Edición especial: Memorias
• Farmaseguridad Vol. 9
• Farmaseguridad Vol. 7
• Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 4 (Julio - Diciembre)
• Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 3 (Mayo - Junio)
• Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 2 (Marzo - Abril)
• Farmaseguridad Vol. 6 - Edición No. 1 (Enero - Febrero)
• Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 6.  (Noviembre - Diciembre)
• Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 5.  (Septiembre - Octubre)
• Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 4. (Julio - Agosto)
• Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 3. (Mayo - Junio)
• Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 2. (Marzo - Abril)
• Farmaseguridad Vol. 5 - Edición No. 1. (Enero - Febrero)

Enlaces externos de interés en Farmacovigilancia

• Buenas prácticas de Farmacovigilancia para las Américas - Organización Panamericana de la Salud
• Campus virtual de salud pública OPS: Herramienta de la cooperación técnica de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para el aprendizaje en red en la región de las Américas
• Centro Mundial de Monitoreo en Farmacovigilancia de Uppsala - Suecia
• Centro Nacional de Enlace – Ministerio de Salud: El CNE es una unidad de inteligencia epidemiológica y sanitaria, que cumple las funciones de monitoreo, evaluación y notificación a la OMS, de los eventos de salud pública de importancia internacional que se registran en el país
• Farmacovigilancia: Garantía de seguridad en el uso de medicamentos OMS
• Red PRAIS: Plataforma regional sobre acceso e innovación para tecnologías sanitarias Organización Panamericana de la Salud
• Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) - Ministerio de Salud: Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, según información reportada por las Entidades Territoriales de Salud
• Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos: Centro de Monitoreo de Uppsala

Buscando alcanzar estándares internacionales en el reporte de problemas relacionados con el uso de medicamentos o Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR por sus siglas en inglés), Invima ha adquirido la plataforma VigiFlow, para ser utilizada por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y Entidades Territoriales de Salud, como herramienta de reporte.

Adicionalmente, estamos trabajando para también utilizar el eReporting – Industria, un módulo para que la industria farmacéutica pueda también realizar reportes en línea, conforme a estándares internacionales como ICH E2B.

En este sitio encontrará información del proceso de implementación que se está llevando a cabo, así como también noticias de interés acerca del trabajo realizado en torno al tema.

• eReporting. Reporte de Problemas Relacionados con Medicamentos por parte de Pacientes y otros actores del Sistema de Salud Colombiano
• VigiFlow. Reporte de Problemas Relacionados con Medicamentos por parte de Profesionales de la Salud
• Infografía VigiFlow - Entidades Territoriales de Salud (ETS)
• Infografia General VigiFlow
• Proceso de inscripción al curso: VigiFlow, Programa Nacional de Farmacovigilancia y MedDRA
• Preguntas y Respuestas WHODrug

• Presentación Mesa de trabajo 213 de 2022 (PGR)
• Planes de gestión de riesgo (PGR)
• Infografía Planes de Gestión de Riesgo (PGR)
• Publicación de Planes de Gestión de Riesgo (PGR) 

Lineamientos

• Lineamiento general para la gestión de eventos adversos posteriores a la vacunación
• Lineamientos para la implementación de los programas de farmacovigilancia en las empresas administradoras de planes de beneficio

Guías

• Guia de farmacovigilancia para la elaboracion de informes periodicos de seguridad-PSUR
• Guía de visitas de seguimiento a la implementación de los programas de farmacovigilancia en establecimientos de industria farmacéutica
• Guía de visitas de seguimiento a la implementación de los programas de farmacovigilancia en instituciones prestadoras de servicios de salud
• Guía de notificación de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización ESAVI Código: IVC-VIG-GU004
• Guía para determinar la causalidad de reacciones adversas a medicamentos Código: IVC-VIG-GU001
• Guía para los usuarios sobre lineamientos en visitas de seguimiento a los Programas de Farmacovigilancia para establecimientos pertenecientes a la Red Nacional de Farmacovigilancia Código: IVC-VIG-GU009
• Protocolo de vigilancia en salud pública ESAV. vigilancia y analisis del riesgo en salud pública

Formatos - Programa Nacional de Farmacovigilancia

• Formato de notificación de alertas nacionales e internacionales y/o comunicaciones de seguridad IVC-VIG-FM075
• Formato de notificación de alertas nacionales e internacionales y/o comunicaciones de seguridad Código: IVC-VIG-FM076
• Formato de actualización de PGR IVC-VIG-FM70
• Formato de Reporte de sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos Código: IVC-VIG-FM026
• Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052) 
• Escala de Henri PFV para la calificación de la implementación del programa de Farmacovigilancia en industria IVC-VIG-FM060
• Escala de Henri PFV para la calificación de la implementación del programa de farmacovigilancia en IPS IVC-VIG-FM061
• Ficha de notificación evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización ESAVI Código Ins: 298

Tutoriales e Instructivos

• Instructivo para activar usuario VigiFlow
• Tutorial Reporte en Linea de Eventos Adversos _VigiFlow
• Instructivo Reporte de PRM por parte de Pacientes y otros actores del Sistema de Salud Colombiano – eReporting
• Tutorial Inscripción Red Nacional de Farmacovigilancia
• Tutorial Reporte de Eventos Adversos 

¿Cómo reportar eventos adversos a medicamentos?

El reporte en línea es equivalente al reporte tradicional en papel. Permite a todos los usuarios dar información asociada a la seguridad de los medicamentos de forma inmediata y directa a la base de datos de reporte del Invima. (Leer Tutorial Reporte de Eventos Adversos)
La plataforma está diseñada para recibir el reporte y seguimiento de todos los eventos posiblemente asociados a medicamentos, unificar la información y tener acceso inmediato a ella.

Al finalizar el proceso de reporte, el sistema le mostrará la codificación con la que quedo guardado su evento además de mostrarle la seriedad y causalidad del evento, analizado por algoritmo OMS, y podrá descargar la información de todos los eventos por usted reportados.

Para el reporte de eventos adversos en homeopáticos, el Invima ha diseñado una ficha de notificación especial llamada FOREAM-H, esta puede descargarse, diligenciarse y hacerse llegar al Invima para la respectiva evaluación. ((Ver formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052)), sin embargo, la plataforma también ofrece la posibilidad de notificar estos eventos por allí, facilitando el acceso a la misma y favoreciendo la política ambiental del país.

En el caso de no presentar eventos que reportar o reporte en cero, también tiene a su disponibilidad la plataforma de Reporte en Línea. (Leer Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero).

Para poder cargar un seguimiento es necesario conocer el código de registro del evento inicial y debe ser realizado por el mismo usuario que lo ingresó. Esto para salvaguardar la seguridad de la información.

Es importante conocer que los reportes bimestrales, a los cuales está sujeto la industria farmacéutica por resolución, son subsanados al subir los eventos diariamente o durante el transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario esperar cargar el consolidado bimestral de reporte durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, ni durante los primeros cinco días al vencimiento del mes que se informa, para el caso de los amparados bajo la Resolución 1403 de 2007. Recuerde que en estas fechas suele congestionarse la plataforma por el alto ingreso de usuarios.

Es muy importante que suba el reporte con la mayor información posible, los campos con asterisco rojo son obligatorios. Al solicitarse identificación de paciente, debe digitar el número de cédula, registro civil, etc., si no conoce alguno de los anteriores, coloque la codificación interna de su laboratorio o EPS. Para fechas de inicio de RAM y de inicio de medicamento, coloque fecha exacta, si conoce sólo el año y el mes, registre el día 01. Si conoce solamente el año registre el año e incluya 01 como mes y 01 como día. Registre 1900-01-01= desconocida. Es muy importante este campo para evaluar la causalidad del evento. Para más información consulte los tutoriales arriba mencionados.

Los fallos de calidad del medicamento, pueden también reportarse a través de la plataforma o a través del formulario de peticiones, quejas y reclamos aquí.

Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, allí encontrará información para la recuperación de clave, descarga de informe de los reportes, actualización o cambio del referente de farmacovigilancia, creación de sedes y/o sucursales, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext. 3916-3904.

¿Cómo reportar eventos adversos a medicamentos si usted es paciente o familiar?

Si usted es un paciente o un familiar y desea noticiar cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que puede o no tener necesariamente una relación causal con el mismo (evento adverso), lo puede hacer a través de la opción de , indicando:

• Nombre del paciente
• Documento de identidad
• Teléfono o medio de contacto
• Medicamento sospechoso
• Registro sanitario (lo encuentra en el empaque de producto y por lo general está referido como registro Invima)
• Evento adverso presentado
• Breve descripción de lo acontecido con fecha de inicio del medicamento y fecha de presentación del evento adverso.
• Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext. 3916-3904, y recuerde no se auto-medique, su seguridad es importante.

¿Cómo actualizar los datos en la plataforma de Farmacovigilancia?

Se requiere realizar un cambio directamente en la plataforma. Para esto siga los pasos aquí expuestos:

Ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.
Luego se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.
Una vez diligenciados los datos requeridos, despliegue la pestaña identificada como “Principal ó Sucursal/Sede” y allí seleccione la sucursal en la cual desea realizar el cambio de referente.

¿Cómo descargar informes de los eventos reportados por el referente de Farmacovigilancia?

Una de las dudas constantes de los actores de la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) a la hora de reportar eventos adversos asociados al uso de medicamentos, es saber si existe alguna manera de tener un informe de los eventos adversos reportados durante el año. Frente a este tema, el grupo de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, a continuación resuelve esta inquietud.

Para la generación del informe de los eventos que se han reportado, ingrese con su usuario y contraseña.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de informes de Farmacovigilancia. En dicha pestaña, seleccione el informe que desea generar reporte de eventos adversos, reporte de eventos adversos sin eventos (reporte en cero) y reporte NIT, este último guardara un historial de todos los reportes hechos por todas las sedes adscritas al NIT y también historial de los reportes de todos los distintos usuarios que se han inscrito bajo este NIT, luego de esto, escriba el año y de clic en la opción buscar.

A continuación, se generará el informe y usted puede seleccionar la opción en la que lo desea exportar, CSV, Excel o XML.

¿Cómo se crean múltiples sucursales para un mismo reportante?

En caso de requerirse, pueden inscribirse varias sedes para un mismo reportante. Para crear una nueva sede, en el link del reporte en línea, siga los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Posterior a esto la casilla Principal o Sucursal/Sede se actualiza con los datos del reportante y muestra todas las sucursales inscritas con este NIT apareciendo la opción de “Nueva sucursal o sede”.

Una vez seleccionada dicha opción de acuerdo a su solicitud, podrá ingresar los datos específicos para completar el proceso.

Si la institución cuenta con varias sucursales, ¿puede tener el mismo usuario y contraseña para todas?
No. Cada sede o sucursal debe tener un usuario y contraseña, esto debido a que la persona inscrita será el responsable del programa de Farmacovigilancia, en dicha sede.

¿Cómo recuperar su clave de acceso al reporte en línea?

En caso de olvidar su contraseña puede recuperarla, siguiendo los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción, reporte en línea.

Una vez allí, seleccione la opción de “Olvidó su clave?”
A continuación sale el campo usuario, escriba el usuario con el que se inscribió, se le solicitará respuesta a la pregunta que se ingresó al sistema al momento de la inscripción y se le remitirá a vuelta de correo confirmación de contraseña.
Si no recuerda su usuario o la respuesta a la pregunta secreta escriba al correo electrónico: reportefv@invima.gov.co, colocando en asunto “recuperar datos de ingreso”.

¿Cómo realizar el reporte en cero?

Para realizar el reporte ingrese con su usuario y contraseña al reporte en línea.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de reporte, elija la opción “reporte sin eventos”, ingrese y seleccione los meses correspondientes, el sistema le informará si ya fue reportado, o le falta un mes.

Los actores obligados a reportar son los cobijados en la Resolución 2004009455 de 2004, para los actores definidos en el artículo 2° de la Resolución 1403 de 2007, el reporte de no eventos o reporte en cero depende de la directriz emitida por la secretaria de salud a la cual este asociado el prestador.

El reporte solo se permite realizar hasta por los dos meses anteriores al mes actual, con excepción de fin de año, donde solo permanece habilitado el año en curso hasta el 31 de diciembre.

¿El referente de Farmacovigilancia debe encontrase en Colombia?

Para el reporte de eventos solo se requiere acceso a internet, ya que se hace desde la plataforma en línea. Sin embargo, independiente del lugar donde se cargue el reporte, debe contarse con un referente en el país, ya que este será el responsable del programa de Farmacovigilancia en Colombia ante cualquier requerimiento por parte del Invima.

¿Cómo solicitar atención al usuario con el grupo de Farmacovigilancia?

En caso de requerir una cita de atención al usuario o consulta técnica, por favor diligencie el formato disponible aquí.

Vacunas, Farmacovigilancia y notificación de EAPV

Bienvenidos a nuestra sección dedicada a consumidores, profesionales de la salud e industria farmacéutica. Aquí encontrarás infografías, videos y una guía completa sobre los requisitos que deben cumplirse en el territorio nacional para la publicidad de medicamentos. Clic aquí.

• Instructivo para el diligenciamiento de la plataforma Publimed

A continuación, se presenta el link https://farmacoweb.invima.gov.co/publimedqry/ donde podrán acceder para realizar consultas sobre los reportes de publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Acceso restringido a usuarios específicos.

• Decreto 322 de 2023 - Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad.
• Resolución 1896 de 2023 - Por el cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones. 
• Decreto 334 de 2022 - Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos.
• Decreto 272 de 2009 - Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008.
• Decreto 3863 de 2008
• Decreto 1861 de 2006
• Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.
• Decreto 2200 de 2005 - Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 3554 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
• Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
• Resolución 4320 de 2004 - Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
• Ley 9 del 24 de enero de 1979.

• Anunciante: Es la persona natural o jurídica interesada en anunciar o brindar un mensaje persuasivo al público. 
• Anuncio: Forma que adopta el mensaje dirigido al público o a un segmento del mismo, exceptuando la información no publicitaria, independientemente del medio de comunicación en el que se efectúe su difusión, mediante aviso verbal o escrito, cuyos contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases objetivas, con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, y a lo dispuesto en la presente resolución.
• Beneficio promocional: Estrategia de mercado aplicada en el marco de la comercialización a través de medios digitales, y/o medios tradicionales, encaminada a ofrecer al consumidor una ventaja porcentual o no porcentual, por la adquisición del medicamento o producto fitoterapéutico con condición de venta libre, bajo las condiciones previstas para ello. 
• Campaña de publicidad: Conjunto de acciones creadas con el objetivo de difundir una marca o promocionar un producto o servicio, adaptados a los diferentes medios de comunicación y temporalidad. 
• Campaña de publicidad digital: Es la difusión programada a través de medios digitales de varios anuncios publicitarios sobre el mismo producto o servicio para una misma temporalidad y que se basan en un mismo tipo de idea creativa central, mensaje o "slogan". 
• Campaña educativa: Estrategia en el marco de la educación sanitaria, cuyo fin es dar a conocer información específica sobre un tema, según sea dirigido al prescriptor, dispensador o consumidor. Este tipo de campañas no pueden tener por objeto la publicidad, promoción y comercialización de un producto, y su finalidad siempre deberá estar encaminada a contribuir en la utilización apropiada para el consumo, la prescripción o en la dispensación. Las campañas educativas bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad de consumo de producto por parte del usuario. Las mismas tienen una función distinta a la de publicitar o promocionar y no deberán hacer mención o alusión a medicamentos o productos fitoterapéuticos.
• Contenido: Es todo material de cualquier naturaleza, incluyendo, de manera enunciativa, los siguientes: música, fotografías, gráficos, comunicación, sonido, video, software, elementos interactivos y contenido generado por el titular del registro sanitario, usuarios o terceros independientemente del medio por el que se difunda. 
• Comercio electrónico: Es la oferta de venta o compra de bienes o servicios, realizada mediante redes informáticas mediante métodos diseñados para recibir o procesar pedidos, independientemente de si el pago y la entrega de estos ocurren en línea. 
• Educación sanitaria: Son actividades realizadas por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, a cargo propio o a través de terceros, encaminadas a orientar y organizar procesos educativos con el propósito de influir positivamente en conocimientos, prácticas y costumbres de individuos y comunidades en relación con su salud; en especial las relacionadas con el uso y consumo de medicamentos y productos Fitoterapéuticos. 
• Formato físico y digital: Entiéndase como el modo y medios en que se presenta al destinatario el contenido que se busca transmitir, dentro de los cuales están, de manera enunciativa mas no limitativa, los siguientes: revistas, periódicos, folletos, boletines, televisión, radio, Internet, páginas web, aplicaciones móviles, anuncios en redes sociales, publicaciones comerciales, vallas, correo directo, puntos de venta, cine, correo postal, mensajes de texto, marketing telefónico, elementos decorativos, videos, material promocional (Ejemplo: bolígrafos, calendarios, bolsas), rotulación de medios colectivos de transporte, mobiliario urbano (ej. Panel, columna, quiosco, poste) y cualquier otro medio dirigido al público en general. 
• Incentivo: Estímulo que proviene de promoción del producto que, al aplicarse a nivel de un individuo, organización o sector, tiene como fin mover, incitar o provocar una acción. Este estímulo se considera como el ofrecimiento o promesa de bonificaciones, entrega de dinero o en especie de bienes o servicios. 
• Información: Todo contenido y forma de revelar la naturaleza, el origen, el modo de fabricación, los componentes, los usos, el volumen, peso o medida, los precios, la forma de uso, las propiedades, la calidad, la idoneidad o la cantidad, y toda otra característica relevante respecto de los productos que circulan, así como los riesgos derivados de su consumo o utilización. 
• Información no publicitaria: Es la información técnica y científica del medicamento o producto fitoterapéutico que se encuentra debidamente aprobada por la autoridad sanitaria competente y que se encuentra consignada en el registro sanitario correspondiente. 
• Lenguaje claro: Es la manera de transmitir la información al público y se caracteriza por ser simple, clara, precisa, completa, confiable, directa y eficiente que ayuda a las personas entender con facilidad el mensaje. 
• Libre competencia: La competencia es el conjunto de esfuerzos que desarrollan los agentes económicos que, actuando independientemente, rivalizan buscando la participación efectiva de sus bienes y servicios en un mercado determinado. 
• Marca: Es una categoría de signo distintivo que identifica los productos o servicios de una empresa. 
• Medio de comunicación: Medio de comunicación: Son a los instrumentos mediante los cuales se difunden o transmiten anuncios publicitarios de manera masiva o específica, por medio de la prensa escrita, radiodifusión, televisión, internet, multimedia, mobiliario urbano con publicidad integrada, laterales de transporte, anuncios luminosos, carteles, catálogos, folletos, volantes, así como cualquier otra forma de difusión no masiva sino interpersonal. 
• Medio masivo: Es el recurso publicitario por medio del cual se anuncia un producto en medios de comunicación tradicionales o digitales, sea en formato físico o digital. 
• Medios de comunicación tradicionales: Son aquellos mensajes que se liberan por un emisor y se recogen de manera similar por varios grupos de receptores, teniendo así una gran audiencia; son conocidos como la televisión, la radio, y los medios impresos. 
• Medios de comunicación digitales: Es un espacio de comunicación en tiempo real a través de un sitio web oficial o plataforma digital por medio de Internet, asociada al titular de registro sanitario o establecimiento autorizado para la venta de medicamentos y productos Fitoterapéuticos, y en donde un grupo de personas o usuarios conectados por intereses comunes interactúan de diversas formas.
• Mención de marca: Son aquellos anuncios que contienen la marca de un producto y no mencionan la indicación, usos o características farmacéuticas de éste. La mención no debe contener "slogan", "claim", o cualquier tipo de frase o imagen publicitaria. La finalidad de las menciones de marca en medios será la de generar recordación sobre la existencia de la misma. 
• Pieza publicitaria: Es aquella que, por medio del texto y/o imágenes compone el mensaje publicitario, de un determinado producto o varios, con fines promocionales e informativos respecto de una idea concreta a un público específico en un espacio de tiempo determinado. 
• Plataforma digital: Es la herramienta accesible por medio del internet, que permiten-la ejecución de varias aplicaciones o programas cuyas funciones satisfacen necesidades, ofrece productos a uno o más usuarios, y para el caso de medicamentos y productos Fitoterapéuticos, aquellas utilizadas por los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud con fines de comercialización de estos a sus consumidores. La misma, deberá estar asociada a establecimientos farmacéuticos minoristas, cadenas de droguerías y grandes superficies autorizadas para la venta de los productos antes mencionados. 
• Promoción: Son todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por los titulares, fabricantes, importadores, terceros autorizados, comercializadores distribuidores, droguerías, farmacias droguerías, las grandes superficies y almacenes de cadena con el objetivo de inducir a la prescripción, la dispensación, el suministro, la adquisición o la utilización de productos objeto de la presente resolución, independientemente de las estrategias, los medios y los vehículos de comunicación empleados. 
• Programa de apoyo a pacientes en materia de medicamentos: Es entendido como aquel en el que se ponen a disposición del paciente diagnosticado y prescrito, herramientas necesarias para entender su patología y/o su tratamiento, en este tipo de programas no se puede realizar publicidad o promoción de medicamentos y deben basarse en la educación, concientización y seguimiento farmacoterapéutico, para fomentar que el comportamiento del paciente coincida con las recomendaciones médicas o del personal de salud. 
• Publicidad: Es toda forma de comunicación realizada por una persona natural o jurídica, pública o privada, con el fin de promover o difundir de forma directa o indirecta, la comercialización de medicamentos o productos Fitoterapéuticos mediante información que influencia las decisiones de consumo de estos. 
• Publicidad Digital: Es toda forma de comunicación realizada por una persona natural o jurídica, pública o privada en los medios de comunicación digitales, con el fin de promover o difundir de forma directa o indirecta, la comercialización de medicamentos o productos fitoterapéuticos mediante información que influencia las decisiones de consumo de estos. por Internet, redes sociales, aplicaciones y otras tecnologías. 
• Publicidad digital dirigida de manera individualizada ("mailing", mensajes de texto): Es la publicidad enviada a una dirección de correo electrónico, dispositivo móvil, tecnología bluetooth u otras tecnologías de una persona identificable que puede ser contactada directa y personalmente a través de esa dirección. 
• Publicidad engañosa: Es aquella o todo material físico o digital que de cualquier manera por presentación u omisión de información relevante induzca o pueda inducir a error, engaño confusión a los consumidores respecto a: el origen de un producto y/o su naturaleza, modo de fabricación o distribución de un producto y lo aprobado en el Registro de Sanitario y su inserto autorizado cuando sea del caso, ocasionando riesgos o daños en la salud individual colectiva y potenciales detrimentos económicos en su destinatario. 
• Recordatorio de marca: Es un objeto en el cual se plasma una marca con el fin de que el receptor la recuerde cada vez que tiene contacto con el objeto; es traer a la memoria del consumidor la marca. 
• Redes Sociales: Es una plataforma de comunicación a través de internet para que los usuarios generen un perfil con sus datos personales, facilitando la creación de colectividades con base en criterios comunes y permitiendo la comunicación de sus usuarios, de modo que pueden interactuar mediante mensajes, compartir información, imágenes o vídeos, permitiendo que estas publicaciones sean accesibles de forma inmediata por todos los usuarios de su grupo. 
• Sitio web oficial: Es un Conjunto de archivos electrónicos y páginas web propias de personas autorizadas para realizar información no publicitaria, publicidad, promoción y comercialización, referentes a un tema en particular, a los cuales se puede acceder a través de un nombre de dominio y dirección específicos en Internet. 
• Talento Humano en Salud: Se entiende todo el personal que interviene en la promoción, educación, información de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación de la enfermedad de todos los habitantes del territorio nacional dentro de la estructura organizacional de la prestación de los servicios de salud, y que debe estar inscrito en el registro de talento humano en salud (RETHUS). 
• Tercero: Es toda persona natural y/o jurídica que realice cualquiera de las actividades reguladas en el presente acto administrativo para los productos objeto de esta normativa, con o sin vínculo con el titular del registro sanitario. 
• Ventas a distancia: Son las realizadas sin que el consumidor tenga contacto directo con el producto que adquiere, que se dan por medios, tales como correo, teléfono, catálogo o vía comercio electrónico, realizadas por el sitio web oficia

¿Cuál es el mecanismo que utilizara la entidad, para realizar los reportes?

Acorde con las instrucciones que se transmitieron a la pasada mesa de trabajo del 28 de diciembre de 2023 respecto a lo establecido en los artículos 10, 11 y 12 de la Resolución íbidem, relacionado con la publicidad de medicamentos bajo fórmula facultativa, le informo que se ha determinado por el Grupo de Publicidad habilitar el siguiente correo electrónico institucional para que los titulares de registro sanitario o tercero autorizado nos puedan dar acceso al medio publicitario de la pieza (Impreso y/o digital) que esté restringido y dirigido exclusivamente a profesionales facultados por la Ley para realizar su prescripción y es el siguiente: publimed@invima.gov.co Lo anterior, permitirá a los titulares de registro mantener la trazabilidad de todos los usuarios que accederán a sus sitios web lo que se alinea a las políticas de seguridad de la información, al ser un usuario con dominio @invima.gov.co que dará acceso a su contenido para los fine de control posterior. Ahora bien, es importante indicar que mediante la plataforma PUBLIMED en la sección material publicitario en la opción de medios impresos y medio digital, ingresar la información según corresponda para la publicidad. Y remitir al correo en mención, el soporte documental del medio impreso (en PDF máx. 15MB o enlace para descarga), colocando en el asunto el consecutivo que se asigna (o número ID) el cual está compuesto de diez (10) dígitos de la siguiente forma 20XXXXXXXX (año+ número consecutivo), y es remitido por la plataforma al correo del interesado, una vez finaliza el reporte. Aquí podrá incluir el envío de acceso con usuario y clave para el material publicitario digital que aplique, en caso de corresponder a publicidad de medicamentos bajo fórmula facultativa.

¿Cuál es el enlace para realizar el reporte?

Para ingresar a la plataforma deberá contar con un usuario y clave generado desde la plataforma trámites en línea: https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/registro.jsp?viene=2   Los usuarios que cuenten previamente con usuario y clave para tramites en línea del Invima, no deberán generar uno nuevo. Pueden ingresar al enlace directo denominado “Reporte de publicidad - Res 1896 de 2023 – Publimed", el cual los direccionará al aplicativo Publimed https://farmacoweb.invima.gov.co/publimed/; allí deberán iniciar sesión nuevamente con las credenciales para trámites en línea, a fin de realizar el reporte correspondiente, con los datos que tienen registrados.

¿Cuáles serán los tiempos de respuesta de las autorizaciones de usos de piezas y otros tipos de publicidad?, ¿Se pueden publicar las piezas mientras se recibe la autorización?

Las piezas publicitarias reportadas según la Resolución 1896 del 2023 se controlarán con una herramienta basada en el riesgo, y el espíritu de esta nueva normatividad es la auto regulación, por lo que toda publicidad y promoción reporte se entenderá autorizada y se podrá difundir inmediatamente

¿Para realizar el reporte, el usuario es por compañía?

Un usuario se puede registrar, como persona natural o como representante del área regulatoria de un laboratorio, o un comercializador. Se sugiere que sea un solo usuario por compañía ya que la plataforma no permite anidar los reportes por compañía sino por reportante.

¿Cada cuánto se puede notificar o reportar?

Es potestativo por parte del interesado, importante tener claridad la temporalidad de la misma y a las necesidades comerciales que requiera el solicitante. El número de reporte que da la plataforma está conformado por el año y consecutivo, lo genera automáticamente el sistema.

El material notificado al Invima contará con un número de identificación ID. ¿Quién y a través de qué mecanismo se obtiene el código? Dicho código debe ser solicitado por el proveedor de entrega a distribuidores y/o comercializadores?

El código de identificación (ID) es el número de reporte, será el consecutivo que genera el sistema, una vez se realice el reporte de la manera correcta en la plataforma de PUBLIMED, el cual emite un mensaje similar a: “Nos permitimos informarle que conforme a lo establecido en el Decreto 334 de 2022 y la Resolución 1896 de 2023, su reporte de su promoción/publicidad/información no publicitaria ha ingresado a nuestro sistema con el siguiente consecutivo: 2024XXXXX”

¿Con cuanta antelación se deben realizar los reportes ante el Invima?

La norma no estableció tiempo, señala que debe ser de manera previa, al inicio de la publicación de la publicidad.

¿Quién y a través de qué mecanismo se genera el enlace mencionado en el artículo 12 de la Resolución 1896 del 2023?

R/. Son los titulares o terceros autorizados los responsables de generar la estrategia de restricción que garantice que solo se permita el acceso al profesional que puede prescribir, así mismo estos deben reportar el enlace con la pieza publicitaria que incluya dicha estrategia. El mecanismo es a través de la plataforma PUBLIMED. de tal forma que, el Invima o tercero autorizado conforme el numeral 2.3 del artículo 2, de la Resolución 1896 del 2023, pueda llevar a cabo el control posterior basado en riesgo correspondiente.  Se ha determinado como medida temporal en lo relativo a la publicidad de medicamentos de fórmula facultativa, habilitar el siguiente correo electrónico institucional para que los titulares de registro sanitario o tercero autorizado nos puedan dar acceso al medio publicitario de la pieza (impreso y/o digital) que esté restringido y dirigido exclusivamente a profesionales facultados por la Ley para realizar su prescripción y es el siguiente: publimed@invima.gov.co 

 Más preguntas frecuentes relevantes.

Son todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por los titulares, fabricantes, importadores, terceros autorizados, comercializadores, distribuidores, droguerías, farmacias droguerías, las grande superficies y almacenes de cadena con el objetivo de inducir a la prescripción, la dispensación, el suministro, la adquisición o la utilización de productos objeto de la presente Resolución , independientemente de las estrategias, los medios y los vehículos de comunicación empleados.