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La Resolución No. 2022041211 del INVIMA informa el cronograma oficial de sesiones ordinarias de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora para 2023. Incluye fechas clave para la revisión de medicamentos, dispositivos médicos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y medicamentos ho...
Consulta el listado oficial de establecimientos fabricantes de productos cosméticos en Colombia certificados por INVIMA. Este documento incluye información relevante sobre la capacidad de producción, formas cosméticas autorizadas y cumplimiento de condiciones sanitarias y técnicas, garantizando la c...
La Guía ASS-RSA-GU75 del INVIMA orienta a titulares de registros sanitarios sobre cómo informar situaciones de no comercialización temporal de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Incluye requisitos de notificación, análisis de riesgo y acciones para evitar desabastecimiento, conforme a la nor...
La guía ASS-RSA-GU061 de INVIMA orienta sobre la presentación de protocolos y enmiendas en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, fundamentales para el registro sanitario de medicamentos en Colombia. Incluye definiciones regulatorias, requisitos y procedimientos aplicables a instituciones ...
La Guía ASS-RSA-GU76 del INVIMA orienta a titulares y apoderados sobre el proceso de autorización de agotamiento de medicamentos y productos afines, detallando requisitos documentales, condiciones legales y procedimientos aplicables. Incluye el marco normativo vigente y especifica los pasos para sol...
Acta No. 14 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria del 18 de octubre de 2023. El documento recoge la revisión de solicitudes regulatorias, respuestas a requerimientos, autorizaciones de estudios clínicos ...
El Decreto 3863 de 2008 actualiza la regulación sobre suplementos dietarios en Colombia, estableciendo requisitos estrictos para su fabricación y comercialización, y detallando el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para plantas productoras. El documento especifica los ...
Esta guía del INVIMA orienta a patrocinadores, CROs, comités de ética e investigadores sobre los requisitos y procedimientos para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación clínica con medicamentos en Colombia. Incluye lineamientos para estudios fase I-IV, observacionales e intervenc...
El Acuerdo No. 03 de 2014 del Consejo Directivo del INVIMA regula la composición y funciones de la Comisión Revisora, órgano asesor clave para la toma de decisiones técnicas y regulatorias en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Establece la organización en Salas Especializadas, los proce...
La Decisión 783 de la Comunidad Andina regula el agotamiento de existencias de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal tras el vencimiento o modificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Establece plazos, procedimientos y responsabilidades para fabricant...