La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva a...
Esta guía del INVIMA describe el proceso regulatorio para la autorización sanitaria de importación de partes y repuestos para dispositivos médicos y e...
La Resolución 3690 de 2016 expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos en Colombia, estableciendo requisitos y procedimientos para garant...
Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El...
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Estable...
La Guía ASS-RSA-GU042 del INVIMA orienta a los usuarios en la correcta presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas para medicament...
El Decreto No. 334 de 2022 regula la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos y productos fitoterapéuticos en Col...
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos, conforme a la normativa vigent...
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA orienta a los usuarios sobre el proceso y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos ...
La Guía de Validación de Procesos de INVIMA proporciona lineamientos claros para la validación de procesos de manufactura en la industria farmacéutica...
La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva asociación, forma farmacéutica o concentración. Exp...
Esta guía del INVIMA describe el proceso regulatorio para la autorización sanitaria de importación de partes y repuestos para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo usados y repotenciad...
La Resolución 3690 de 2016 expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos en Colombia, estableciendo requisitos y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos pro...
Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los reportes recibidos de difer...
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La Guía ASS-RSA-GU042 del INVIMA orienta a los usuarios en la correcta presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas para medicamentos de síntesis. Incluye requisitos para la documen...
El Decreto No. 334 de 2022 regula la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos y productos fitoterapéuticos en Colombia. Establece medidas para simplificar trámites...
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La Guía de Validación de Procesos de INVIMA proporciona lineamientos claros para la validación de procesos de manufactura en la industria farmacéutica, asegurando el cumplimiento de Buenas Prácticas d...
La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva asociación, forma farmacéutica o concentración. Explica el diligenciamiento del formato oficial, la documentación exigida y el proceso de radicación, a...
Esta guía del INVIMA describe el proceso regulatorio para la autorización sanitaria de importación de partes y repuestos para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo usados y repotenciados. El trámite se realiza electrónicamente, cumpliendo con la normativa vigente y asegurando la traz...
La Resolución 3690 de 2016 expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos en Colombia, estableciendo requisitos y procedimientos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. Aplica a fabricantes, importadores y titulares de registro sanitario, y reconoce estudios de...
Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los reportes recibidos de diferentes patrocinadores y advierte sobre la posibilidad de requerir información adicional para inspecci...
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir el desabastecimiento. Además, incorpora la vigenc...
La Guía ASS-RSA-GU042 del INVIMA orienta a los usuarios en la correcta presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas para medicamentos de síntesis. Incluye requisitos para la documentación, formatos, estructura de expedientes y aspectos legales, facilitando el trámite ante la Sala ...
El Decreto No. 334 de 2022 regula la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos y productos fitoterapéuticos en Colombia. Establece medidas para simplificar trámites, garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y actualizar las normas sobre información ...
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos, conforme a la normativa vigente. Incluye un listado detallado de radicados y patrocinadores farmacéuticos, y señala la posibilidad de requerir información adicional para inspección...
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA orienta a los usuarios sobre el proceso y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitario. Incluye información sobre tarifas, documentación necesaria, plazos de respuesta, procedimientos de notificación y atención al ...
La Guía de Validación de Procesos de INVIMA proporciona lineamientos claros para la validación de procesos de manufactura en la industria farmacéutica, asegurando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y la calidad de los medicamentos. Dirigida a establecimientos certificados y aspirante...