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Mostrando 52682 documento(s)
Resolución 527 de 2010: Modificación de requisitos para tiendas naturistas
La Resolución 527 de 2010 modifica requisitos para responsables y establecimientos de tiendas naturistas en Colombia, otorgando un plazo de dos años p...
Formato de Solicitud de Trámites para Aseguramiento Sanitario, Auditorías y Certificaciones - ASS-AYC-FM033
Este formato del INVIMA permite a establecimientos y profesionales solicitar trámites de aseguramiento sanitario, auditorías y certificaciones, incluy...
Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM
La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva a...
Decreto 272 de 2009: Modificación sobre etiquetado y publicidad de suplementos dietarios
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engaño...
Listado de Vacunas con Registro Sanitario en Colombia - Agosto 2022
Este documento contiene el listado actualizado de vacunas con registro sanitario vigente en Colombia, según INVIMA, a agosto de 2022. Incluye informac...
Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva para Medicamentos de Síntesis (ASS-RSA-GU042)
La guía ASS-RSA-GU042 del INVIMA orienta a los usuarios sobre la correcta presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas para medicam...
Acuso de recibo de informe anual de seguridad en investigación clínica con medicamentos
Este documento oficial del INVIMA confirma la recepción de informes anuales de seguridad de patrocinadores de estudios clínicos, en cumplimiento de la...
Decreto 3863 de 2008: Modificación de requisitos para suplementos dietarios y BPM
El Decreto 3863 de 2008 establece los requisitos regulatorios para la fabricación y comercialización de suplementos dietarios en Colombia, incluyendo ...
Decreto 1474 de 2023: Modificaciones a trámites de registros sanitarios de medicamentos
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Estable...
Circular Externa 3000-0512-2024 sobre aprobación de enmiendas con periodos de extensión
La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica - Oficio 3000-0362-21
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vige...
Decreto 549 de 2001: Procedimiento para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
El Decreto 549 de 2001 define el proceso para que laboratorios fabricantes de medicamentos obtengan el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ...
Resolución 527 de 2010: Modificación de requisitos para tiendas naturistas
La Resolución 527 de 2010 modifica requisitos para responsables y establecimientos de tiendas naturistas en Colombia, otorgando un plazo de dos años para cumplir con la escolaridad y adecuaciones exig...
Formato de Solicitud de Trámites para Aseguramiento Sanitario, Auditorías y Certificaciones - ASS-AYC-FM033
Este formato del INVIMA permite a establecimientos y profesionales solicitar trámites de aseguramiento sanitario, auditorías y certificaciones, incluyendo visitas de Buenas Prácticas Clínicas y de Man...
Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM
La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva asociación, forma farmacéutica o concentración. Exp...
Decreto 272 de 2009: Modificación sobre etiquetado y publicidad de suplementos dietarios
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engañosas o exageradas sobre composición, origen, efecto...
Listado de Vacunas con Registro Sanitario en Colombia - Agosto 2022
Este documento contiene el listado actualizado de vacunas con registro sanitario vigente en Colombia, según INVIMA, a agosto de 2022. Incluye información sobre principios activos, presentaciones, fabr...
Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva para Medicamentos de Síntesis (ASS-RSA-GU042)
La guía ASS-RSA-GU042 del INVIMA orienta a los usuarios sobre la correcta presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas para medicamentos de síntesis. Incluye instrucciones detallada...
Acuso de recibo de informe anual de seguridad en investigación clínica con medicamentos
Este documento oficial del INVIMA confirma la recepción de informes anuales de seguridad de patrocinadores de estudios clínicos, en cumplimiento de la normativa vigente sobre reportes de eventos adver...
Decreto 3863 de 2008: Modificación de requisitos para suplementos dietarios y BPM
El Decreto 3863 de 2008 establece los requisitos regulatorios para la fabricación y comercialización de suplementos dietarios en Colombia, incluyendo límites de ingredientes, exclusión de sustancias r...
Decreto 1474 de 2023: Modificaciones a trámites de registros sanitarios de medicamentos
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesg...
Circular Externa 3000-0512-2024 sobre aprobación de enmiendas con periodos de extensión
La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no ...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica - Oficio 3000-0362-21
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. Incluye una lista detallada de radicados reci...
Decreto 549 de 2001: Procedimiento para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
El Decreto 549 de 2001 define el proceso para que laboratorios fabricantes de medicamentos obtengan el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ante INVIMA. Establece requisitos, plazos y proced...
Resolución 527 de 2010: Modificación de requisitos para tiendas naturistas
La Resolución 527 de 2010 modifica requisitos para responsables y establecimientos de tiendas naturistas en Colombia, otorgando un plazo de dos años para cumplir con la escolaridad y adecuaciones exigidas. Establece procedimientos de inspección y sanciones en caso de incumplimiento, garantizando el ...
Formato de Solicitud de Trámites para Aseguramiento Sanitario, Auditorías y Certificaciones - ASS-AYC-FM033
Este formato del INVIMA permite a establecimientos y profesionales solicitar trámites de aseguramiento sanitario, auditorías y certificaciones, incluyendo visitas de Buenas Prácticas Clínicas y de Manufactura. El documento contempla la notificación electrónica de actos administrativos y exige el dil...
Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM
La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva asociación, forma farmacéutica o concentración. Explica el diligenciamiento del formato oficial, la documentación exigida y el proceso de radicación, a...
Decreto 272 de 2009: Modificación sobre etiquetado y publicidad de suplementos dietarios
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engañosas o exageradas sobre composición, origen, efectos y propiedades, así como indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas. Esta norma for...
Listado de Vacunas con Registro Sanitario en Colombia - Agosto 2022
Este documento contiene el listado actualizado de vacunas con registro sanitario vigente en Colombia, según INVIMA, a agosto de 2022. Incluye información sobre principios activos, presentaciones, fabricantes, importadores, condiciones de almacenamiento y vida útil. Es una referencia esencial para pr...
Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva para Medicamentos de Síntesis (ASS-RSA-GU042)
La guía ASS-RSA-GU042 del INVIMA orienta a los usuarios sobre la correcta presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas para medicamentos de síntesis. Incluye instrucciones detalladas sobre el diligenciamiento de formatos, organización de expedientes, requisitos legales y protecció...
Acuso de recibo de informe anual de seguridad en investigación clínica con medicamentos
Este documento oficial del INVIMA confirma la recepción de informes anuales de seguridad de patrocinadores de estudios clínicos, en cumplimiento de la normativa vigente sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos. Incluye detalles de los radicados y patrocinadores, y...
Decreto 3863 de 2008: Modificación de requisitos para suplementos dietarios y BPM
El Decreto 3863 de 2008 establece los requisitos regulatorios para la fabricación y comercialización de suplementos dietarios en Colombia, incluyendo límites de ingredientes, exclusión de sustancias riesgosas y criterios de aceptación internacional. Además, regula la certificación de Buenas Práctica...
Decreto 1474 de 2023: Modificaciones a trámites de registros sanitarios de medicamentos
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir el desabastecimiento. Además, incorpora la vigenc...
Circular Externa 3000-0512-2024 sobre aprobación de enmiendas con periodos de extensión
La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no alteran los objetivos, criterios de evaluación o inclusión. Enmiendas que impliquen cambios sustanci...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica - Oficio 3000-0362-21
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. Incluye una lista detallada de radicados recibidos de diferentes compañías farmacéuticas y CROs, y señala la posibilidad de requerir información ...
Decreto 549 de 2001: Procedimiento para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
El Decreto 549 de 2001 define el proceso para que laboratorios fabricantes de medicamentos obtengan el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ante INVIMA. Establece requisitos, plazos y procedimientos de inspección, así como la aceptación de certificaciones internacionales. Este marco normat...