Estudios Clínicos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

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Mostrando 1105 estudios clínicos

“Estudio abierto, multicéntrico de interrupción y reinicio del tratamiento con etanercept en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica con una respuesta adecuada en la semana 24”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.11 Aprobado
Especialidades: Medicina Interna, Reumatología y Neurología
Patrocinador CRO: Pfizer Inc. / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02509026
Palabra Clave: espondilitis
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Estudio de fase II de Pembrolizumab (MK-3475) en sujetos con linfoma de células B grandes mediastínico primario refractario o recidivante (rrPMBCL)

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.9 Aprobado
Especialidades: Oncología y Hematología
Patrocinador CRO: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: NCT02576990
Palabra Clave: Cáncer, linfoma
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“Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Obinutuzumab en pacientes con Nefritis Lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Inmunología, Medicina Interna, Nefrología
Patrocinador CRO: Productos Roche S.A.
Número Identificación Primario: NCT02550652
Palabra Clave: Nefritis, lupus, Riñón
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“Estudio de fase III sobre la seguridad, farmacocinética y eficiencia del factor de coagulación VIIa (recombinante) en pacientes con hemofilia A o B congénita desde ≥6 meses de edad hasta <12 años con inhibidores del factor VII o IX: PerSept 2”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.7 Aprobado
Especialidades: Hematología y Hemato-Oncología Pediátrica
Patrocinador CRO: LFB USA Inc. / PSI CRO Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02448680
Palabra Clave: Hemofilia A o B , factor VII o IX
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“Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo en múltiples centros para demostrar la a eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con placebo y etanercept (en un brazo de ciego simple) después de doce semanas de tratamiento, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en sujetos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis en placa crónica grave”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Dermatología
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A
Número Identificación Primario: NCT02471144
Palabra Clave: Psoriasis, niños
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“Estudio aleatorizado, ciego simple, multicéntrico, de fase II sobre la seguridad y efectividad de SANGUINATE™ en comparación con una solución salina normal en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes con crisis vaso-oclusivas (VOC)”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Hematología
Patrocinador CRO: Prolong Pharmaceuticals LLC / Quintiles Colombia Ltda
Número Identificación Primario: NCT02672540
Palabra Clave: Células falciformes
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“Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ODM-201 en varones con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.6 Aprobado
Especialidades: Oncología y Urología
Patrocinador CRO: Bayer S.A. / ICON Holdings Clinical Research International Limited Sucursal Colombia
Número Identificación Primario: NCT02200614
Palabra Clave: Cáncer, próstata
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“Estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase II y dos etapas, aleatorizado, de observador ciego, de la vacuna tetravalente contra el dengue (CYD) administrada como un régimen de 1, 2 o 3 dosis (ETAPA I) seguida por una sola dosis de refuerzo de la vacuna CYD (ETAPA II) 1 o 2 años después de la última dosis primaria”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Medicina interna, Infectología, Medicina General
Patrocinador CRO: Sanofi Pasteur S.A. / Quintiles Colombia Ltda.
Número Identificación Primario: NCT02628444
Palabra Clave: Niños, vacuna, Dengue
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“GS-5745 combinado con mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea para adenocarcinoma avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica”

Acta Acta No. 6 Segunda Parte, del 18 de marzo del 2016 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Oncología
Patrocinador CRO: Gilead Sciences, Inc. / ICON Clinical Research
Número Identificación Primario: NCT02545504
Palabra Clave: Cáncer, Adenocarcinoma, gástrico, estómago
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“Estudio de fase II, multicéntrico, de observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo, realizado en América Latina i) para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria inducida por una inyección de refuerzo de una vacuna tetravalente frente a la respuesta inducida por la tercera inyección del esquema de 3 dosis de la misma vacuna recibida 4 a 5 años antes en adolescentes y adultos sanos de los estudios CYD13 y CYD30, ii) para evaluar la seguridad y la persistencia de los anticuerpos de la inyección de refuerzo durante un período de hasta 2 años”

Acta Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Medicina General, Medicina interna, Infectología.
Patrocinador CRO: Sanofi Pasteur S.A. / Quintiles Colombia Ltda.
Número Identificación Primario: NCT02623725
Palabra Clave: Vacunas, Adolescentes
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“Estudio clínico de fase III, aleatorizado, ciego para el observador, controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de una vacuna tetravalente con el adyuvante MF59 contra la influenza en comparación con una vacuna comparadora contra afecciones distintas de la influenza en adultos de ≥65 años”

Acta Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Medicina General, Medicina Familiar, Medicina Interna, Infectología
Patrocinador CRO: Novartis Pharma Services A.G. / Parexel International Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02587221
Palabra Clave: Vacuna, Influenza, Pulmón
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“Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de la delafloxacina intravenosa con pasaje a vía oral en sujetos adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad”

Acta Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Medicina Interna, Neumologia, Infectologia y Medicina General
Patrocinador CRO: Melinta Therapeutics, Inc / PSI-CRO Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: NCT02679573
Palabra Clave: Neumonía, Pulmón
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“Estudio Multinacional, Multicéntrico, Enmascarado, Aleatorizado, Controlado para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de Lucinactant Inhalado en Recién Nacidos Prematuros de 26 a 32 Semanas de Edad Gestacional con Síndrome de dificultad Respiratoria”

Acta Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Neonatología, Neumología, Pediatría y Cuidado Intensivo Neonatal
Patrocinador CRO: Discovery Laboratorios, Inc. / Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02636868
Palabra Clave: Síndrome de dificultad respiratoria, dificultad resporatoria, recien nacidos, SDRA
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“Estudio de fase III, randomizado y abierto, de pembrolizumab en monoterapia comparado con docetaxel, paclitaxel, o irinotecan como agente único, a elección del médico, en participantes con adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas de esófago, avanzado o metastásico, en progresión luego de un tratamiento estándar de primera línea (KEYNOTE-181)”

Acta Acta No. 7 Segunda Parte, del 4 de abril del 2016 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Oncología
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02564263
Palabra Clave: Cáncer, Adenocarcinoma, esófago
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“Estudio RAINBOW: estudio aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab en comparación con terapia con láser para tratar niños nacidos prematuramente con retinopatía de la prematuridad

Acta Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Oftalmología
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A
Número Identificación Primario: NCT02375971
Palabra Clave: Ojos
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“Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de finerenone en comparación con eplerenona en la morbilidad y mortalidad de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, con fracción de eyección reducida después de una reciente insuficiencia cardiaca descompensada, así como factores de riesgo adicionales como diabetes mellitus tipo 2 o enfermedad renal crónica o ambas”

Acta Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Medicina interna, Cardiología, Medicina familiar, Medicina General, Nefrología, Diabetología
Patrocinador CRO: Bayer S.A.
Número Identificación Primario: EudraCT: 2015-002168-17
Palabra Clave: Diabetes, mellitus, corazón
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“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete basado en platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1+ en estadio IV o recurrente”

Acta Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Oncologia
Patrocinador CRO: Merck KGaA
Número Identificación Primario: NCT02576574
Palabra Clave: Cáncer, Pulmón
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“Estudio clínico de fase III, randomizado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos, destinado a estudiar la eficacia y la seguridad a largo plazo de furoato de mometasona / fumarato de formoterol (MF/F, MK-0887A[SCH418131]), comparado con furoato de mometasona (MF, MK-0887 [SCH032088]), en niños con asma persistente”

Acta Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Neumología, Pediatría
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02741271
Palabra Clave: Niños, asma, pulmón
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“Estudio de Fase 3, randomizado, a doble ciego, multicéntrico, de nivolumab adyuvante versus placebo en pacientes con carcinoma urotelial invasivo de alto riesgo. (CheckMate 274: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 274)

Acta Acta 9 Segunda Parte del 23 de mayo de 2016 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Oncología, Urología.
Patrocinador CRO: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A
Número Identificación Primario: NCT02632409
Palabra Clave: Cáncer, Vejiga
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“Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de iclaprim intravenoso en comparación con vancomicina en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y sus estructuras relacionadas cuya causa presunta o confirmada son patógenos grampositivos”

Acta Acta 13 Segunda Parte del 13 de junio de 2016. Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Medicina Interna, Infectologia
Patrocinador CRO: Motif Biosciense Inc / Covance Colombia Services Ltda.
Número Identificación Primario: NCT02600611
Palabra Clave: Bacterias, Piel
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