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Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
2018
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La Circular Externa 1000-131-18 del INVIMA establece procedimientos para la unificación de registros sanitarios de productos inyectables, optimizando ...
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Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
2018
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La Circular Externa 1000-032-18 de INVIMA orienta a la industria farmacéutica sobre la clasificación y trámite de modificaciones al registro sanitario de medicamentos, diferenciando entre cambios sign...
Esta circular del INVIMA orienta a titulares de registro sanitario, productores e importadores de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos sobre el procedimiento para presentar muestras y documentación de lotes. El objetivo es obtener el certificado de liberación de lote, r...
La Circular Externa 1000-054-18 del INVIMA informa sobre los cambios en la información de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química que pueden ser radicados como anexos al expediente, sin requerir modificación formal. Incluye detalles sobre cambios permitidos en métodos de análisis, e...
La Circular Externa 1000-058-18 del INVIMA define los procedimientos y requisitos para la presentación y evaluación de modificaciones de información farmacológica en medicamentos, enfocándose en aspectos de seguridad, insertos y documentos para prescribir. Establece los formatos, tarifas y criterios...
La Circular Externa N° 1000-133-18 del INVIMA resume las conclusiones de las mesas de trabajo con la industria farmacéutica sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016. El documento aborda requisitos y procedimientos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, certificación de ce...
La Circular Externa DG 100-0175-17 de INVIMA informa sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016, que regula los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para medicamentos en Colombia. El documento establece procedimientos para la presentación de resultados en trámites de renovación...
La Circular Externa DG 005-03 de INVIMA detalla el proceso para solicitar la protección de información no divulgada sobre nuevas entidades químicas, en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002. Los interesados deben presentar una solicitud formal y cumplir requisitos específicos para que la protección ...
La Circular Externa 1000-033-18 de INVIMA define los procedimientos para modificar la vía de evaluación en solicitudes de registro sanitario y renovaciones de medicamentos y productos biológicos. Incluye instrucciones para el pago de excedentes tarifarios, requisitos documentales y el uso de la plat...
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
2018
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La Circular Externa 1000-131-18 del INVIMA establece procedimientos para la unificación de registros sanitarios de productos inyectables, optimizando trámites y eficiencia administrativa. Incluye requisitos de documentación, parámetros para volúmenes y concentraciones, estudios de estabilidad, y lin...
La Circular Externa No 600-6207-2016 del INVIMA establece la obligación para titulares de registro sanitario e importadores de medicamentos y productos biológicos de notificar y registrar los establecimientos de almacenamiento. Este proceso fortalece el sistema de información para la vigilancia y co...
La Circular Externa 1000-032-18 de INVIMA orienta a la industria farmacéutica sobre la clasificación y trámite de modificaciones al registro sanitario de medicamentos, diferenciando entre cambios significativos y no significativos según el Decreto 843 de 2016. El documento especifica los procedimien...